Eficacia de la medicina herbaria china para prevenir y tratar los contactos cercanos de COVID-19 (CHM COVID-19)
19 de abril de 2023 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Eficacia de la medicina herbaria china para prevenir y tratar los contactos cercanos de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio aleatorizado, controlado en blanco en adultos con exposición por contacto doméstico a personas con infección por SARS-CoV-2.
Todos los sujetos del estudio serán contactos domésticos con exposición cercana al primer miembro del hogar que se sepa que está recién infectado con SARS-CoV-2.
Los sujetos de cada cohorte se asignarán al azar al grupo de tratamiento con hierbas chinas o al grupo de control en blanco en una proporción de 4:1, seguido de 1 semana del período de tratamiento y 2 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición por contacto doméstico a personas con infección por SARS-CoV-2
- ≥18 años
- Salud general o tiene una condición médica crónica y estable.
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito
- Capaz de seguir instrucciones escritas y orales en chino.
Criterio de exclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 sintomática de moderada a grave
- Antecedentes de alergia a medicamentos a base de hierbas chinas o alergia conocida a los ingredientes del fármaco del estudio.
- Embarazo, lactancia o planes para quedar embarazada dentro del período de tiempo del estudio
- Adultos vulnerables (es decir, discapacitados mental o físicamente para cuidar de sí mismos)
- Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad o medicación concomitante que, en opinión del investigador del estudio, podría no ser adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Medicina herbaria china
|
Administración oral, dos veces al día.
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Grupo de control
cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Proporción de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Proporción de sujetos que posteriormente desarrollan síntomas o signos de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Proporción de sujetos que posteriormente desarrollan una infección por COVID-19 de moderada a grave
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días de infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por PCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de días de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aiping Lyu, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHM COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .