Skuteczność chińskiej medycyny ziołowej w zapobieganiu i leczeniu osób z bliskiego kontaktu z COVID-19 (CHM COVID-19)
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Skuteczność chińskiej medycyny ziołowej w zapobieganiu i leczeniu COVID-19 z bliskich kontaktów: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane, ślepe badanie kontrolne z udziałem osób dorosłych, które miały kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2 w domu.
Wszyscy uczestnicy badania będą kontaktować się z gospodarstwami domowymi z bliskim kontaktem z pierwszym członkiem gospodarstwa domowego, o którym wiadomo, że został nowo zakażony SARS-CoV-2.
Pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej chińskimi lekami ziołowymi lub do grupy kontrolnej próby ślepej w stosunku 4:1, po czym nastąpi 1 tydzień okresu leczenia i 2 tygodnie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontakt domowy z osobami zakażonymi SARS-CoV-2
- Wiek ≥18 lat
- Ogólne zdrowie lub przewlekły, stabilny stan zdrowia
- Dobrowolne podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody
- Potrafi postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami w języku chińskim
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej objawowa infekcja SARS-CoV-2
- Historia alergii na chińskie leki ziołowe lub znana alergia na składniki badanego leku
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ramach czasowych badania
- Dorośli bezbronni (tj. upośledzeni umysłowo lub fizycznie, aby zadbać o siebie)
- Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby lub jednocześnie stosowane leki, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chińska medycyna ziołowa
|
Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których metodą PCR potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i nasilenie TEAE
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Odsetek osób, u których następnie wystąpią objawy lub oznaki COVID-19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Odsetek osób, u których następnie rozwinęła się infekcja COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni objawowego PCR potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Liczba dni PCR potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aiping Lyu, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .