急性骨髄性白血病の再発予防を目的とした移植後のアザシチジンおよびチダミドの単群研究
同種造血幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病患者における維持療法としてのチダミドと併用したAZAの安全性と有効性を評価する：多施設共同単群研究
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
アザシチジンは、腫瘍と戦う遺伝子の機能を停止させるがん細胞の特定の遺伝子をブロックするように設計されています。 「悪い」遺伝子をブロックすることで、腫瘍と戦う遺伝子の働きが良くなる可能性があります。
チダミドは、MDS および AML 細胞の細胞生存率に対して強力な阻害効果を示し、考えられるメカニズムは、SOCS3 の上方制御を介した JAK2/STAT3 シグナル伝達の下方制御にある可能性があります。
研究グループ： この研究に参加する資格があると判断された場合は、アザシチジンとチダミドが投与されます。
研究薬の投与:
1 日目から 5 日目まで、皮下の針を通してアザシチジンを 6 コース受けます。各コースの長さは 28 日間です。同時に、1 日あたり経口チダミドを 2 年間以内受けます。
治療は移植後 60 日後に開始され、好中球数が 1.5 × 10⁹ 細胞/L 以上、非輸血血小板が 80 × 10⁹/L 以上になります。
好中球数が 1 L あたり 0.5 × 10⁹ 細胞未満であるか、血小板が 20 × 10⁹ 未満である場合、治療は中止されます。また、グレード 3/4 の非血液学的有害事象が発生した場合にも治療は中止されます。
研究訪問:
治療が開始されると、1 年間に毎月研究訪問のために戻ってくることができます。
毎月の定期検査のために血液と尿が採取されます。 1、2、3、4、5、6、9、12 か月目に、病気の状態を確認するために骨髄穿刺検査が行われます。
心臓の機能をチェックするために、3か月ごとに心電図検査を受けます。
研究期間:
最長 1 年間研究治療を受けます。耐えられない副作用が発生したり、病気が悪化したりした場合は、早期に研究を中止します。
治療終了時の訪問:
アザシチジンとキダミドによる計画された治療を完了すると、治療終了時の来院が行われます。
定期検査のために血液と尿が採取されます。 病気の状態を確認するために骨髄穿刺検査が行われます。 心臓の機能をチェックするために、3か月ごとに心電図検査を受けます。
これは調査研究です。 アザシチジンとキダミドは FDA に承認されており、急性白血病の治療に市販されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rui Huang, Doctor
- 電話番号：+8615918528317
- メール：Rachelchn@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunqing Wang, Bachelor
- 電話番号：+8618585509970
- メール：Wangyun7q@163.com
研究場所
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Guandong
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Guanzhou、Guandong、中国、510250
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Rui Huang, Doctor
- 電話番号：+8615918528317
- メール：Rachelchn@163.com
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コンタクト：
- Yunqing Wang, Bachelor
- 電話番号：+8618585509970
- メール：Wangyun7q@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.年齢18歳～60歳までの男女問わず
- 2.インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 3. 2016 年の世界保健機関 (WHO) の急性骨髄性白血病の分類と診断に従って、M3 ではなく AML と診断された患者
- 4.患者は、貧弱な遺伝子異常を伴うAML、原発性難治性AML、再発性AML、または二次性AMLを患っている。
- 5.ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2または3の患者
- 6.予想生存期間 ≥ 3 か月
- 7.移植に関連する非血液毒性がグレード2を超えない
8.検査用インジケーターは次の基準を満たしています。
- 最初の治療コースの初日の7日前には、ビリルビン、ALT、およびASTはすべて正常の上限の3倍未満でした。
- 好中球数が 1.5×10/L を超え、G-CSF 治療なしの場合、最初の治療コースの初日の前 7 日以内に少なくとも 2 日の間隔をあけて 2 回測定します。
- 血小板数が80×10/Lを超え、血小板輸血を行わない場合、最初の治療コースの初日の前7日以内に少なくとも2日の間隔をあけて2回測定する。
- 血清クレアチニンクリアランス速度は 30ml/分を超えています。
除外基準:
- 1.制御不能な活動性感染症
- 2.登録前に活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている患者
- 3.グレードIII〜IVの移植片対宿主病を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミドと組み合わせたアザシチジン
患者は、1〜3日目に皮膚の下で針を介して6つのアザチジン50mg/m2の6コースを受け取ります。eachコースは28日間です。患者は、2年以内に1日5mgの経口チダミドを受け取ります。
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患者は、1日当たり5mgの経口チダミドを2年間を超えて投与されない。
他の名前：
患者は、1〜3日目に皮膚の下で針を介してアザチチジン50mg/m2の6つのコースを受け取ります。eachコースは28日間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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安全性は以下に関して測定されました。
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幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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1年間の累積再発率
時間枠：幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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形態基準に基づく白血病の再発
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幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存（RFS）
時間枠：幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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参加者が病気を再発せずに生存する時間
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幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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全生存期間（OS）
時間枠：幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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参加者が死なずに生き残る時間
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幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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GVHDの累積発生率
時間枠：幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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MIH基準に基づく急性GVHDおよび慢性GVHD診断
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幹細胞移植当日から幹細胞移植後1年後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルセルシーケンス
時間枠：維持療法の前と7サイクルのメンテナンスの前
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シングルセルシーケンスを使用して、AZAと組み合わせたAZAの潜在的なメカニズムを調査して、AML患者の移植後の再発を防ぐことを防ぎます
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維持療法の前と7サイクルのメンテナンスの前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rui Huang, Doctor、Zhujiang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZA+Chidamide
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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