Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen tutkimus transplantaation jälkeisestä atsasitidiinista ja chidamidista akuutin myelooisen leukemian uusiutumisen ehkäisyyn

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zhujiang Hospital

AZA:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä chidamidin kanssa ylläpitohoitona korkean riskin akuutin myelooisen leukemiapotilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: Monikeskustutkimus, yksihaarainen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako atsasitidiini yhdistettynä Chidamidiin hallitsemaan tautia potilailla, joilla on korkean riskin AML allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Myös tämän yhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Atsasitidiini on suunniteltu estämään tiettyjä geenejä syöpäsoluissa, joiden tehtävänä on pysäyttää kasvaimia vastaan ​​taistelevien geenien toiminta. Estämällä "huonot" geenit, kasvaimia vastaan ​​taistelevat geenit voivat pystyä toimimaan paremmin.

Chidamidilla on voimakas estävä vaikutus MDS- ja AML-solujen elinkelpoisuuteen, ja mahdollinen mekanismi voi olla JAK2/STAT3-signaloinnin väheneminen SOCS3-ylössäätelyn kautta.

Tutkimusryhmä: Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat atsasitidiinia ja kidamidia.

Tutkimuslääkehallinto:

Saat kuusi atsasitidiinikurssia neulan kautta ihon alle päivinä 1-5. Jokainen kurssi on 28 päivää pitkä. Samalla saat suun kautta annettavaa chidamidia päivässä enintään 2 vuoden ajan.

Hoito alkaa 60 päivän kuluttua transplantaation jälkeen, ja neutrofiilimääräsi on 1,5 × 109 solua litraa kohti tai enemmän ja siirtämättömiä verihiutaleita on 80 × 109 litraa kohti tai enemmän.

Hoito keskeytyy, jos neutrofiilien määrä on alle 0,5 × 109 solua litraa kohti tai verihiutaleiden määrä on alle 20 × 109 litraa kohti. Ja se myös loppuisi, kun asteen 3/4 ei-hematologisia haittatapahtumia tapahtuisi.

Opintokäynti:

Voit palata opintokäynneille joka kuukausi hoidon alkaessa.

Veri ja virtsa otetaan rutiinitutkimuksia varten kuukausittain. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä sinulle tehdään luuytimen aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi.

Sinulle tehdään EKG-testi 3 kuukauden välein sydämen toiminnan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Olet tutkimushoidossa enintään 1 vuoden ajan. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee.

Käynti hoidon lopussa:

Jos suoritat suunnitellun atsasitidiini- ja kidamidihoidon, sinulla on hoidon lopetuskäynti:

Veri ja virtsa otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinulla on luuydinspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään EKG-testi 3 kuukauden välein sydämen toiminnan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Atsasitidiini ja kidamidi ovat FDA:n hyväksymiä, ja ne ovat kaupallisesti saatavilla akuutin leukemian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rui Huang, Doctor
  • Puhelinnumero: +8615918528317
  • Sähköposti: Rachelchn@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yunqing Wang, Bachelor
  • Puhelinnumero: +8618585509970
  • Sähköposti: Wangyun7q@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kiina, 510250
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunqing Wang, Bachelor
          • Puhelinnumero: +8618585509970
          • Sähköposti: Wangyun7q@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-60 vuotta vanha, sekä mies että nainen
  • 2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • 3. Potilaat, joilla on AML-diagnoosi, joka ei ole M3 Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 akuutin myelooisen leukemian luokituksen ja diagnostiikan mukaan
  • 4. Potilailla on AML, johon liittyy huonoja geneettisiä poikkeavuuksia, primaarinen refraktaarinen AML, uusiutunut AML tai sekundaarinen AML
  • 5. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1, 2 tai 3
  • 6.Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • 7. Elinsiirtoon liittyvä ei-hematologinen toksisuus ei ylitä astetta 2

  • 8. Laboratorioindikaattorit täyttävät seuraavat standardit:

    1. 7 päivää ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää bilirubiini-, ALAT- ja ASAT-arvot olivat kaikki alle 3 kertaa normaalin ylärajan.
    2. Mittaa kahdesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää, vähintään 2 päivän välein, neutrofiilien määrä on yli 1,5 × 10/l ja ilman G-CSF-hoitoa.
    3. Mittaa kahdesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää, vähintään 2 päivän välein, verihiutaleiden määrä yli 80 × 10/l ja ilman verihiutaleiden siirtoa.
    4. Seerumin kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Hallitsematon aktiivinen infektio
  • 2. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C tai HIV-infektio ennen ilmoittautumista
  • 3. Sinulla on asteen III-IV graft-versus-host -tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsakitidiini yhdistettynä chidamidiin
Potilaat saavat kuusi atsakitidiinin kurssia 50 mg/m2 neulan läpi ihosi alla päivinä 1-3.Olet-kurssi on 28 päivää pitkä. Samanaikaisesti potilaat saavat oraalisen chidamidin 5 mg päivässä enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Chidamide
Potilaat saavat suun kautta annettavaa chidamidia 5 mg päivässä enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Epidaza
Lääke: Atsakitidiini
Potilaat saavat kuusi atsakitidiinin kurssia 50 mg/m2 neulan läpi ihon alla päivinä 1-3.Kuurilla on 28 päivää pitkä.
Muut nimet:
  • 5-AZC
  • Vidaza
  • 5-aza
  • 5-atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen

Turvallisuutta mitattiin seuraavilla tavoilla:

  1. Turvallisuusmittaukset
  2. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen
Yhden vuoden kumulatiivinen relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen
Leukemian uusiutumisen perusta morfogiakriteerin perusteella
Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisvapaa selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen
Aika, jonka osallistuja selviää ilman taudin uusiutumista
Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen
Aika, jonka osallistuja selviää ilman kuolemaa
Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen
GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen
akuutti GVHD ja krooninen GVHD-diagnoosi MIH-kriteerin perusteella
Kantasolusiirtopäivästä vuoteen kantasolusiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksisoluinen sekvensointi
Aikaikkuna: Ennen ylläpitoterapiaa ja ennen 7 ylläpitojaksoa
Yhden solun sekvensointia käytettiin tutkimaan AZA: n potentiaalista mekanismia yhdistettynä sidarbenamidiin uusiutumisen estämiseksi siirron jälkeen AML-potilailla
Ennen ylläpitoterapiaa ja ennen 7 ylläpitojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA+Chidamide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tietomme 6 kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä. Voit pyytää meiltä tietoja tai hankkia ne kliinisen tutkimuksen julkisella Clinical Trial Management -alustalla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ja julkistetaan pysyvästi 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Voit kirjautua sisään verkkosivustolle tietojen saamiseksi tai ottaa yhteyttä meihin saadaksesi tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa