Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenarmige studie van azacitidine en chidamide na transplantatie ter preventie van terugval van acute myeloïde leukemie

6 juli 2026 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Om de veiligheid en efficiëntie van AZA in combinatie met chidamide als onderhoudstherapie te evalueren bij patiënten met een hoog risico op acute myeloïde leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie: een multicenter, eenarmige studie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of azacitidine in combinatie met Chidamide zal helpen om de ziekte onder controle te houden bij patiënten met een hoog risico op AML na een allogene stamceltransplantatie. Ook de veiligheid van deze combinatie zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

Azacitidine is ontworpen om bepaalde genen in kankercellen te blokkeren die tot taak hebben de functie van de tumorbestrijdende genen te stoppen. Door de "slechte" genen te blokkeren, kunnen de tumorbestrijdende genen mogelijk beter werken.

Chidamide vertoont een krachtig remmend effect op de cellevensvatbaarheid van MDS- en AML-cellen, en het mogelijke mechanisme kan liggen in de downregulatie van JAK2 / STAT3-signalering door SOCS3-upregulatie.

Studiegroep: Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, krijgt u azacitidine en chidamide.

Studie Drugstoediening:

U krijgt zes kuren azacitidine via een naald onder uw huid op dag 1-5. Elke kuur duurt 28 dagen. Tegelijkertijd krijgt u oraal chidamide per dag gedurende niet meer dan 2 jaar.

De behandeling start 60 dagen na de transplantatie en uw aantal neutrofielen is 1,5 × 10⁹ cellen per liter of hoger en het aantal niet-getransfundeerde bloedplaatjes is 80 × 10⁹ per liter of hoger.

De behandeling stopt als het aantal neutrofielen minder is dan 0,5 x 10⁹ cellen per l of als het aantal bloedplaatjes minder is dan 20 x 10⁹ per l. En het stopt ook als niet-hematologische bijwerkingen van graad 3/4 optreden.

Studie bezoek:

U kunt in een jaar na de start van de behandeling elke maand terugkomen voor studiebezoeken.

Maandelijks wordt bloed en urine afgenomen voor routinetests. Op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden heb je een beenmergaspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Om de 3 maanden krijgt u een elektrocardiogram om de hartfunctie te controleren.

Duur van de studie:

U krijgt maximaal 1 jaar een studiebehandeling. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of als de ziekte verergert.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Als u de geplande behandeling met azacitidine en chidamide voltooit, krijgt u een eindebehandelingsbezoek:

Bloed en urine worden afgenomen voor routinetests. U krijgt een beenmergaspiratie om de status van de ziekte te controleren. Om de 3 maanden krijgt u een elektrocardiogram om de hartfunctie te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Azacitidine en chidamide zijn door de FDA goedgekeurd en zijn in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van acute leukemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yunqing Wang, Bachelor
  • Telefoonnummer: +8618585509970
  • E-mail: Wangyun7q@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510250
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18 tot 60 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk
  • 2. In staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • 3.Patiënten met de diagnose AML, niet M3 volgens de classificatie en diagnostiek van acute myeloïde leukemie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016
  • 4.Patiënten hebben AML met slechte genetische afwijkingen, primaire refractaire AML, recidiverende AML of secundaire AML
  • 5.Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 0,1,2 of 3
  • 6. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • 7. Niet-hematologische toxiciteit gerelateerd aan transplantatie is niet hoger dan graad 2

  • 8. Laboratoriumindicatoren voldoen aan de volgende normen:

    1. 7 dagen voor de eerste dag van de eerste behandelingskuur waren bilirubine, ALT en AST allemaal minder dan 3 keer de bovengrens van normaal.
    2. Meet tweemaal binnen 7 dagen vóór de eerste dag van de eerste behandelingskuur, met een tussenpoos van ten minste 2 dagen, het aantal neutrofielen is groter dan 1,5 × 109/L en zonder G-CSF-behandeling.
    3. Tweemaal meten binnen 7 dagen voor de eerste dag van de eerste kuur, met een tussenpoos van minimaal 2 dagen, trombocytengetal hoger dan 80×109/L en zonder trombocytentransfusie.
    4. De serumcreatinineklaring is hoger dan 30 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Oncontroleerbare actieve infectie
  • 2.Patiënten met actieve hepatitis B of C of HIV-infectie vóór inschrijving
  • 3. Een graft-versus-host-ziekte van graad III-IV hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine gecombineerd met chidamide
Patiënten zullen zes gangen van azacitidine 50 mg/m2 ontvangen door een naald onder uw huid op dagen 1-3. Accures is 28 dagen lang. Op dezelfde tijd zullen patiënten gedurende maximaal 2 jaar orale chidamide 5 mg per dag ontvangen.
Geneesmiddel: Chidamide
Patiënten krijgen oraal chidamide 5 mg per dag gedurende maximaal 2 jaar.
Andere namen:
  • Epidaza
Geneesmiddel: Azacitidine
Patiënten zullen zes gangen van azacitidine 50 mg/m2 door een naald onder de huid ontvangen op dagen 1-3..
Andere namen:
  • 5-AZC
  • Vidaza
  • 5-aza
  • 5-Azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie

De veiligheid is gemeten met betrekking tot:

  1. Veiligheidsmetingen
  2. Incidentie van bijwerkingen
Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie
Een jaar cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie
Terugval van leukemie op basis van morfoogiecriterium
Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie
De tijd die een deelnemer overleeft zonder terugval van de ziekte
Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie
De tijd die een deelnemer overleeft zonder dood
Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie
De cumulatieve incidentie van GVHD
Tijdsspanne: Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie
acute GVHD en chronische GVHD-diagnose op basis van MIH-criterium
Vanaf de dag van stamceltransplantatie tot één jaar na stamceltransplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele celsequencing
Tijdsspanne: Voor de onderhoudstherapie en vóór de 7 onderhoudscycli
Single-cel sequencing werd gebruikt om het potentiële mechanisme van AZA in combinatie met sidarbenamide te verkennen om recidief na transplantatie te voorkomen bij patiënten met AML
Voor de onderhoudstherapie en vóór de 7 onderhoudscycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA+Chidamide

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We delen onze gegevens binnen 6 maanden na het einde van de proefperiode. U kunt ons om gegevens vragen of deze verkrijgen op het Clinical Trial Management Public Platform of clinical trial.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen 6 maanden na de proef beschikbaar en permanent openbaar worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

U kunt inloggen op de website voor gegevenstoegang of contact met ons opnemen voor gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren