급성 골수성 백혈병 재발 예방을 위한 이식 후 Azacitidine 및 Chidamide의 단일군 연구
동종 조혈모세포 이식 후 고위험 급성골수성백혈병 환자의 유지요법으로 AZA와 Chidamide 병용요법의 안전성 및 효율성 평가: 다기관 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
아자시티딘은 종양과 싸우는 유전자의 기능을 정지시키는 역할을 하는 암세포의 특정 유전자를 차단하도록 설계되었습니다. "나쁜" 유전자를 차단함으로써 종양과 싸우는 유전자가 더 잘 작동할 수 있습니다.
Chidamide는 MDS 및 AML 세포의 세포 생존 능력에 강력한 억제 효과를 나타내며 가능한 메커니즘은 SOCS3 상향 조절을 통한 JAK2/STAT3 신호 전달의 하향 조절에 있을 수 있습니다.
스터디 그룹: 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 아자시티딘과 키다마이드를 받게 됩니다.
연구 약물 관리:
1-5일에 피부 아래 바늘을 통해 6코스의 아자시티딘을 받게 됩니다. 각 코스는 28일 동안 진행됩니다.
치료는 이식 후 60일 후에 시작되며 호중구 수는 L당 1.5 × 10⁹ 세포 이상이고 수혈되지 않은 혈소판은 L당 80 × 10⁹ 이상입니다.
호중구 수가 L당 0.5 × 10⁹ 세포 미만이거나 혈소판이 L당 20 × 10⁹ 미만이면 치료를 중단합니다.
연구 방문:
귀하는 치료가 시작되는 1년에 매달 연구 방문을 위해 다시 방문할 수 있습니다.
매월 정기 검사를 위해 혈액과 소변을 채취합니다. 1,2,3,4,5,6,9 및 12개월에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.
심장 기능을 확인하기 위해 3개월마다 심전도 검사를 받게 됩니다.
공부 기간:
최대 1년 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 악화되면 조기에 연구에서 제외됩니다.
치료 종료 방문:
아자시티딘 및 키다미드로 계획된 치료를 완료하면 치료 종료 방문을 받게 됩니다.
일상적인 검사를 위해 혈액과 소변을 채취합니다. 당신은 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 할 것입니다. 심장 기능을 확인하기 위해 3개월마다 심전도 검사를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Azacitidine과 chidamide는 FDA 승인을 받았으며 급성 백혈병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rui Huang, Doctor
- 전화번호: +8615918528317
- 이메일: Rachelchn@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yunqing Wang, Bachelor
- 전화번호: +8618585509970
- 이메일: Wangyun7q@163.com
연구 장소
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Guandong
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Guanzhou, Guandong, 중국, 510250
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Rui Huang, Doctor
- 전화번호: +8615918528317
- 이메일: Rachelchn@163.com
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연락하다:
- Yunqing Wang, Bachelor
- 전화번호: +8618585509970
- 이메일: Wangyun7q@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 60세 이하 남녀
- 2. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 3. 2016년 세계보건기구(WHO) 급성골수성백혈병 분류 및 진단에 따라 M3가 아닌 AML로 진단된 환자
- 4. 환자는 불량한 유전적 이상이 있는 AML, 일차 불응성 AML, 재발성 AML 또는 이차 AML을 가지고 있습니다.
- 5. ECOG 수행 상태가 0,1,2 또는 3인 환자
- 6.예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 7.이식 관련 비혈액학적 독성이 2등급을 초과하지 않는 것
8. 실험실 지표는 다음 표준을 충족합니다.
- 첫 번째 치료 시작일 7일 전에는 빌리루빈, ALT, AST가 모두 정상 상한치의 3배 미만이었다.
- 첫 번째 치료 시작일 전 7일 이내에 2회 측정, 최소 2일 간격, 호중구 수가 1.5×10/L 이상이고 G-CSF 처리 없음.
- 혈소판 수혈 없이 혈소판 수치가 80×10/L 이상인 상태에서 첫 번째 치료 시작일 전 7일 이내에 2회, 최소 2일 간격으로 2회 측정한다.
- 혈청 크레아티닌 청소율은 30ml/min 이상입니다.
제외 기준:
- 1. 통제할 수 없는 활동성 감염
- 2. 등록 전 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 환자
- 3.등급 III-IV 이식편대숙주병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자 시티 딘은 chidamide와 결합된다
환자는 1-3 일에 피부 아래 바늘을 통해 6 개의 아자 티티 딘 50mg/m2 과정을받습니다. 각 과정은 28 일 길이이며 동시에 환자는 2 년 동안 하루에 5mg을 5mg을받을 것입니다.
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환자는 2년 이하 동안 하루에 5mg의 경구용 chidamide를 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 1-3 일에 피부 아래의 바늘을 통해 6 개의 아자 시티 딘 50mg/m2 과정을받습니다. 각 과정은 28 일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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안전성은 다음과 관련하여 측정되었습니다.
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줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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1년 누적 재발률
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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형태학 기준에 기반한 백혈병 재발
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줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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참가자가 질병의 재발 없이 생존하는 시간
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줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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전반적인 생존(OS)
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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참가자가 죽지 않고 살아남은 시간
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줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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GVHD의 누적 발생률
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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MIH 기준에 근거한 급성 GVHD 및 만성 GVHD 진단
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줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 세포 시퀀싱
기간: 유지 치료 전과 7주기의 유지 보수 전
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단일 세포 시퀀싱을 사용하여 Sidarbenamide와 결합 된 AZA의 잠재적 메커니즘을 탐색하여 AML 환자의 이식 후 재발을 방지했습니다.
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유지 치료 전과 7주기의 유지 보수 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZA+Chidamide
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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