Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie azacytydyny i chidamidu po przeszczepie w zapobieganiu nawrotom ostrej białaczki szpikowej

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności AZA w połączeniu z chidamidem jako terapii podtrzymującej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy azacytydyna w połączeniu z chidamidem pomoże kontrolować chorobę u pacjentów z AML wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Azacytydyna jest przeznaczona do blokowania pewnych genów w komórkach nowotworowych, których zadaniem jest zatrzymanie funkcji genów zwalczających nowotwory. Blokując „złe” geny, geny zwalczające nowotwory mogą działać lepiej.

Chidamid wykazuje silne działanie hamujące na żywotność komórek MDS i AML, a możliwy mechanizm może polegać na obniżeniu sygnalizacji JAK2/STAT3 poprzez regulację w górę SOCS3.

Grupa badana: Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz azacytydynę i chidamid.

Administracja badanego leku:

Otrzymasz sześć kursów azacytydyny przez igłę podskórną w dniach 1-5. Każdy kurs trwa 28 dni. W tym samym czasie będziesz otrzymywać doustnie chidamid dziennie przez nie więcej niż 2 lata.

Leczenie rozpocznie się po 60 dniach od przeszczepu, a liczba neutrofili wynosi co najmniej 1,5 × 10⁹ komórek na litr, a liczba płytek krwi, które nie zostały poddane transfuzji, wynosi co najmniej 80 × 10⁹ na litr.

Leczenie zostałoby przerwane, gdyby liczba neutrofili była mniejsza niż 0,5 × 10⁹ komórek na L lub liczba płytek krwi była mniejsza niż 20 × 10⁹ na L. Leczenie zostałoby również przerwane, gdy wystąpiły niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3/4.

Wizyta studyjna:

Na wizyty studyjne możesz przychodzić co miesiąc w roku rozpoczęcia leczenia.

Co miesiąc pobierana będzie krew i mocz do rutynowych badań. W 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesiącu będziesz mieć aspirację szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.

Co 3 miesiące będziesz mieć badanie elektrokardiograficzne, aby sprawdzić czynność serca.

Długość studiów:

Będziesz objęty badanym lekiem przez maksymalnie 1 rok. Zostaniesz wcześniej przerwany w badaniu, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub choroba się pogorszy.

Wizyta końcowa leczenia:

Jeśli dokończysz planowaną kurację azacytydyną i chidamidem czeka Cię wizyta kończąca leczenie:

Zostanie pobrana krew i mocz do rutynowych badań. Będziesz mieć aspirację szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby. Co 3 miesiące będziesz mieć badanie elektrokardiograficzne, aby sprawdzić czynność serca.

To jest badanie eksperymentalne. Azacytydyna i chidamid są zatwierdzone przez FDA i są dostępne w handlu do leczenia ostrej białaczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yunqing Wang, Bachelor
  • Numer telefonu: +8618585509970
  • E-mail: Wangyun7q@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Chiny, 510250
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • 2. Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • 3. Pacjenci z rozpoznaniem AML, a nie M3, zgodnie z klasyfikacją i diagnostyką ostrej białaczki szpikowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
  • 4. Pacjenci mają AML ze słabymi nieprawidłowościami genetycznymi, pierwotną oporną AML, nawrotową AML lub wtórną AML
  • 5. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0,1,2 lub 3
  • 6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • 7. Toksyczność niehematologiczna związana z transplantacją nie przekracza stopnia 2

  • 8. Wskaźniki laboratoryjne spełniają następujące normy:

    1. 7 dni przed pierwszym dniem pierwszego cyklu leczenia, wszystkie bilirubina, ALT i AST były poniżej 3-krotności górnej granicy normy.
    2. Zmierzyć dwukrotnie w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem pierwszego cyklu leczenia, w odstępie co najmniej 2 dni, liczba neutrofili jest większa niż 1,5 x 109/l i bez leczenia G-CSF.
    3. Zmierzyć dwukrotnie w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem pierwszego cyklu leczenia, w odstępie co najmniej 2 dni, liczbę płytek krwi większą niż 80×109/l i bez transfuzji płytek krwi.
    4. Klirens kreatyniny w surowicy jest większy niż 30 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niekontrolowana aktywna infekcja
  • 2. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem wirusem HIV przed włączeniem do badania
  • 3.Chorować na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna w połączeniu z chidamidem
Pacjenci otrzymają sześć kursów azacytydyny 50 mg/m2 przez igłę pod skórą w dniach 1-3. Każdy kurs trwa 28 dni. W tym samym czasie pacjenci otrzymają doustny chidamid 5 mg dziennie przez nie więcej niż 2 lata.
Lek: Chidamid
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 5 mg chidamidu dziennie przez nie więcej niż 2 lata.
Inne nazwy:
  • Epidaza
Lek: Azacytydyna
Pacjenci otrzymają sześć kursów azacytydyny 50 mg/m2 przez igłę pod skórą w dniach 1-3. Każdy kurs trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • 5-AZC
  • Vidaza
  • 5-aza
  • 5-azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych

Bezpieczeństwo zostało zmierzone w odniesieniu do:

  1. Pomiary bezpieczeństwa
  2. Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych
Roczna skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych
Nawrót białaczki na podstawie kryterium morfologicznego
Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych
Czas, w którym uczestnik przeżywa bez nawrotów choroby
Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych
Czas, w którym uczestnik przeżywa bez śmierci
Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych
Skumulowany współczynnik zachorowalności na GVHD
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych
diagnostyka ostrej i przewlekłej GVHD na podstawie kryterium MIH
Od dnia przeszczepu komórek macierzystych do jednego roku po przeszczepie komórek macierzystych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie jednokomórkowe
Ramy czasowe: Przed terapią podtrzymującą i przed 7 cykli konserwacji
Sekwencjonowanie jednokomórkowe zastosowano do zbadania potencjalnego mechanizmu AZA w połączeniu z sydarbenamidem, aby zapobiec nawrotowi po przeszczepie u pacjentów z AML
Przed terapią podtrzymującą i przed 7 cykli konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA+Chidamide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy nasze dane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego. Możesz poprosić nas o dane lub uzyskać je na Publicznej Platformie Zarządzania Próbami Klinicznymi badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne i trwale ujawnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Możesz zalogować się na stronie internetowej, aby uzyskać dostęp do danych lub skontaktować się z nami w celu uzyskania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj