Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование азацитидина и хидамида после трансплантации для предотвращения рецидива острого миелогенного лейкоза

6 июля 2026 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Оценить безопасность и эффективность AZA в сочетании с хидамидом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: многоцентровое исследование с одной группой

Целью этого клинического исследования является изучение того, поможет ли азацитидин в сочетании с хидамидом контролировать заболевание у пациентов с ОМЛ высокого риска после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Безопасность этой комбинации также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат:

Азацитидин предназначен для блокировки определенных генов в раковых клетках, задача которых состоит в том, чтобы остановить функцию генов, борющихся с опухолью. Блокируя «плохие» гены, гены, борющиеся с опухолью, могут работать лучше.

Хидамид проявляет сильное ингибирующее действие на жизнеспособность клеток MDS и AML, и возможный механизм может заключаться в подавлении передачи сигналов JAK2/STAT3 посредством активизации SOCS3.

Исследовательская группа: Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы получите азацитидин и хидамид.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы получите шесть курсов азацитидина через иглу под кожу в дни 1-5. Каждый курс длится 28 дней. При этом вы будете получать пероральный хидамид в день в течение не более 2 лет.

Лечение начнется через 60 дней после трансплантации, если количество нейтрофилов составляет 1,5 × 10⁹ клеток на л или выше, а число неперелитых тромбоцитов составляет 80 × 10⁹ на л или выше.

Лечение прекращают, если количество нейтрофилов составляет менее 0,5 × 10⁹ клеток на л или тромбоцитов менее 20 × 10⁹ на л. Лечение также прекращают, когда возникают негематологические нежелательные явления 3/4 степени.

Ознакомительный визит:

Вы можете приезжать на учебные визиты каждый месяц в течение года, когда начнется лечение.

Кровь и моча будут браться для плановых анализов каждый месяц. В 1,2,3,4,5,6,9 и 12 месяцев у Вас будет аспирация костного мозга для проверки статуса заболевания.

Вы будете проходить электрокардиограмму каждые 3 месяца, чтобы проверить работу сердца.

Продолжительность обучения:

Вы будете получать исследуемое лечение на срок до 1 года. Вы будете досрочно исключены из исследования, если у вас возникнут непереносимые побочные эффекты или заболевание ухудшится.

Посещение в конце лечения:

Если вы завершите запланированное лечение азацитидином и хидамидом, вас посетят в конце лечения:

Кровь и моча будут взяты для обычных анализов. Вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Вы будете проходить электрокардиограмму каждые 3 месяца, чтобы проверить работу сердца.

Это исследовательское исследование. Азацитидин и хидамид одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения острого лейкоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Huang, Doctor
  • Номер телефона: +8615918528317
  • Электронная почта: Rachelchn@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunqing Wang, Bachelor
  • Номер телефона: +8618585509970
  • Электронная почта: Wangyun7q@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Китай, 510250
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Rui Huang, Doctor
          • Номер телефона: +8615918528317
          • Электронная почта: Rachelchn@163.com
        • Контакт:
          • Yunqing Wang, Bachelor
          • Номер телефона: +8618585509970
          • Электронная почта: Wangyun7q@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 60 лет, как мужчины, так и женщины
  • 2. Уметь понимать и подписывать информированное согласие
  • 3. Пациенты с диагнозом ОМЛ, а не M3, в соответствии с Классификацией и диагностикой острого миелоидного лейкоза Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
  • 4. У пациентов есть ОМЛ с плохими генетическими аномалиями, первичный рефрактерный ОМЛ, рецидивирующий ОМЛ или вторичный ОМЛ.
  • 5. Пациенты с функциональным статусом ECOG 0,1,2 или 3.
  • 6. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
  • 7. Негематологическая токсичность, связанная с трансплантацией, не превышает 2 степени.

  • 8. Лабораторные показатели соответствуют следующим стандартам:

    1. За 7 дней до первого дня первого курса лечения билирубин, АЛТ и АСТ были менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
    2. Измерьте дважды в течение 7 дней до первого дня первого курса лечения, с интервалом не менее 2 дней, количество нейтрофилов выше 1,5 × 10 / л и без лечения Г-КСФ.
    3. Измеряйте дважды в течение 7 дней до первого дня первого курса лечения, с интервалом не менее 2 дней, количество тромбоцитов выше 80×10/л и без переливания тромбоцитов.
    4. Скорость клиренса креатинина сыворотки выше 30 мл/мин.

Критерий исключения:

  • 1. Неконтролируемая активная инфекция
  • 2. Пациенты с активным гепатитом В или С или ВИЧ-инфекцией до включения в исследование.
  • 3. Наличие реакции «трансплантат против хозяина» III-IV степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидин в сочетании с хидамидом
Пациенты получат шесть курсов азацитидина 50 мг/м2 через иглу под кожей в дни 1-3. Участок длится 28 дней. В то же время пациенты получат пероральный хидамид 5 мг в день не более 2 лет.
Лекарство: Хидамид
Пациенты будут получать хидамид перорально по 5 мг в день не более 2 лет.
Другие имена:
  • Эпидаза
Лекарство: Азацитидин
Пациенты получат шесть курсов азацитидина 50 мг/м2 через иглу под кожей в дни 1-3. Участок длится 28 дней.
Другие имена:
  • 5-АЗС
  • Видаза
  • 5-аза
  • 5-азацитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток

Безопасность измерялась в отношении:

  1. Меры безопасности
  2. Частота нежелательных явлений
Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток
Кумулятивная частота рецидивов за год
Временное ограничение: Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток
Рецидив лейкоза по морфологическому критерию
Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток
Время, в течение которого участник выживает без рецидивов заболевания
Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток
Время, которое участник выживает без смерти
Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток
Совокупный показатель заболеваемости РТПХ
Временное ограничение: Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток
диагностика острой РТПХ и хронической РТПХ по критерию MIH
Со дня трансплантации стволовых клеток до одного года после трансплантации стволовых клеток

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одноклеточное секвенирование
Временное ограничение: Перед поддерживающей терапией и до 7 циклов поддержания
Одноклеточное секвенирование использовалось для изучения потенциального механизма AZA в сочетании с сидарбенамидом для предотвращения рецидива после трансплантации у пациентов с ОМЛ
Перед поддерживающей терапией и до 7 циклов поддержания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA+Chidamide

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся нашими данными в течение 6 месяцев после окончания пробного периода. Вы можете запросить у нас данные или получить их на общедоступной платформе управления клиническими испытаниями.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны и постоянно раскрыты в течение 6 месяцев после испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Вы можете войти на веб-сайт для доступа к данным или связаться с нами для данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться