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Studio a braccio singolo su azacitidina e chidamide post-trapianto per la prevenzione della recidiva della leucemia mieloide acuta

6 luglio 2026 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZA in combinazione con la chidamide come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio multicentrico a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'azacitidina combinata con la chidamide aiuterà a controllare la malattia nei pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche. Verrà studiata anche la sicurezza di questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

L'azacitidina è progettata per bloccare determinati geni nelle cellule tumorali il cui compito è interrompere la funzione dei geni che combattono il tumore. Bloccando i geni "cattivi", i geni che combattono il tumore potrebbero essere in grado di funzionare meglio.

La chidamide mostra un potente effetto inibitorio sulla vitalità cellulare delle cellule MDS e AML e il possibile meccanismo potrebbe risiedere nella sottoregolazione della segnalazione JAK2 / STAT3 attraverso la sovraregolazione SOCS3.

Gruppo di studio： Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai azacitidina e chidamide.

Amministrazione del farmaco in studio:

Riceverai sei cicli di azacitidina attraverso un ago sotto la pelle nei giorni 1-5. Ogni corso dura 28 giorni. Allo stesso tempo riceverai chidamide orale al giorno per non più di 2 anni.

Il trattamento inizierà dopo 60 giorni dal trapianto e la conta dei neutrofili è di 1,5 × 10⁹ cellule per L o superiore e le piastrine non trasfuse sono di 80 × 10⁹ per L o superiore.

Il trattamento si interromperebbe se la conta dei neutrofili è inferiore a 0,5 × 10⁹ cellule per L o le piastrine sono inferiori a 20 × 10⁹ per L. E si interromperebbe anche quando si verificassero eventi avversi non ematologici di grado 3/4.

Visita di studio:

Puoi tornare per le visite di studio ogni mese in un anno all'inizio del trattamento.

Il sangue e l'urina verranno prelevati per i test di routine ogni mese. A 1,2,3,4,5,6,9 e 12 mesi, ti sottoporrai a un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.

Farai un test elettrocardiografico ogni 3 mesi per controllare la funzione cardiaca.

Durata dello studio:

Sarai in trattamento in studio per un massimo di 1 anno. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se manifesti effetti collaterali intollerabili o se la malattia peggiora.

Visita di fine trattamento:

Se completi il ​​trattamento programmato con azacitidina e chidamide, avrai una visita di fine trattamento:

Saranno prelevati sangue e urina per i test di routine. Avrai un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia. Farai un test elettrocardiografico ogni 3 mesi per controllare la funzione cardiaca.

Questo è uno studio investigativo. L'azacitidina e la chidamide sono approvate dalla FDA e sono disponibili in commercio per il trattamento della leucemia acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Huang, Doctor
  • Numero di telefono: +8615918528317
  • Email: Rachelchn@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yunqing Wang, Bachelor
  • Numero di telefono: +8618585509970
  • Email: Wangyun7q@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Cina, 510250
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età dai 18 ai 60 anni, sia maschi che femmine
  • 2.Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • 3. Pazienti con diagnosi di AML non M3 secondo la classificazione e la diagnostica della leucemia mieloide acuta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016
  • 4. I pazienti hanno LMA con anomalie genetiche deboli, LMA refrattaria primaria, LMA recidivante o LMA secondaria
  • 5.Pazienti con performance status ECOG 0,1,2 o 3
  • 6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • 7. La tossicità non ematologica correlata al trapianto non supera il grado 2

  • 8. Gli indicatori di laboratorio soddisfano i seguenti standard:

    1. 7 giorni prima del primo giorno del primo ciclo di trattamento, bilirubina, ALT e AST erano tutti inferiori a 3 volte il limite superiore della norma.
    2. Misurare due volte entro 7 giorni prima del primo giorno del primo ciclo di trattamento, ad almeno 2 giorni di distanza, la conta dei neutrofili è superiore a 1,5 × 10/L e senza trattamento con G-CSF.
    3. Misurare due volte entro 7 giorni prima del primo giorno del primo ciclo di trattamento, ad almeno 2 giorni di distanza, conta piastrinica superiore a 80×10/L e senza trasfusione piastrinica.
    4. La velocità di clearance della creatinina sierica è superiore a 30 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • 1. Infezione attiva incontrollabile
  • 2. Pazienti con epatite attiva B o C o infezione da HIV prima dell'arruolamento
  • 3. Avere una malattia del trapianto contro l'ospite di grado III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina combinata con chidamide
I pazienti riceveranno sei corsi di azacitidina 50mg/m2 attraverso un ago sotto la pelle nei giorni 1-3. Ogni corso dura 28 giorni. Nello stesso tempo i pazienti riceveranno la chidamide orale 5mg al giorno per non più di 2 anni.
Droga: Chidamide
I pazienti riceveranno chidamide orale 5 mg al giorno per non più di 2 anni.
Altri nomi:
  • Epidazza
Droga: Azacitidina
I pazienti riceveranno sei corsi di azacitidina 50mg/m2 attraverso un ago sotto la pelle nei giorni 1-3. Ogni corso dura 28 giorni.
Altri nomi:
  • 5-AZC
  • Vidazza
  • 5-az
  • 5-azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali

La sicurezza è stata misurata rispetto a:

  1. Misure di sicurezza
  2. Incidenza di eventi avversi
Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Un anno di incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Recidiva di leucemia basata sul criterio morfologico
Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Il tempo in cui un partecipante sopravvive senza ricadute della malattia
Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Il tempo in cui un partecipante sopravvive senza morire
Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Il tasso di incidenza cumulativo di GVHD
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali
diagnosi di GVHD acuta e GVHD cronica basata sul criterio MIH
Dal giorno del trapianto di cellule staminali a un anno dopo il trapianto di cellule staminali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento a celle singole
Lasso di tempo: Prima della terapia di mantenimento e prima dei 7 cicli di mantenimento
Il sequenziamento a cella singola è stato utilizzato per esplorare il potenziale meccanismo di AZA combinato con sidarbenamide per prevenire la recidiva dopo il trapianto in pazienti con AML
Prima della terapia di mantenimento e prima dei 7 cicli di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA+Chidamide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i nostri dati entro 6 mesi dalla fine del periodo di prova. Puoi chiederci i dati o ottenerli sulla piattaforma pubblica di Clinical Trial Management della sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili e resi noti in via definitiva entro 6 mesi dal dibattimento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere al sito Web per l'accesso ai dati o contattarci per i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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