Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsundersøgelse af post-transplantation af azacitidin og chidamid til forebyggelse af tilbagefald af akut myelogen leukæmi

6. juli 2026 opdateret af: Zhujiang Hospital

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZA kombineret med chidamid som vedligeholdelsesterapi hos højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Et multicenter, enkeltarmsstudie

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om azacitidin kombineret med Chidamid vil hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter med højrisiko-AML efter en allogen stamcelletransplantation. Sikkerheden ved denne kombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Azacitidin er designet til at blokere visse gener i kræftceller, hvis opgave er at stoppe funktionen af ​​de tumorbekæmpende gener. Ved at blokere de "dårlige" gener kan de tumorbekæmpende gener muligvis fungere bedre.

Chidamid udviser potent hæmmende effekt på cellelevedygtighed af MDS- og AML-celler, og den mulige mekanisme kan ligge i nedreguleringen af ​​JAK2/STAT3-signalering gennem SOCS3-opregulering.

Studiegruppe: Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage azacitidin og chidamid.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil modtage seks kurer azacitidin gennem en nål under huden på dag 1-5. Hver kur er 28 dage lang. Samtidig vil du modtage oral chidamid om dagen i højst 2 år.

Behandlingen starter efter 60 dage efter transplantationen, og dit neutrofiltal er på 1,5 × 10⁹ celler pr. L eller mere, og ikke-transfunderede blodplader er 80 × 10⁹ pr. L eller højere.

Behandlingen ville stoppe, hvis neutrofiltallet er mindre end 0,5 × 10⁹ celler pr. L eller blodplader er mindre end 20 × 10⁹ pr. L. Og det ville også stoppe, når grad 3/4 ikke-hæmatologiske bivirkninger skete.

Studiebesøg:

Du kan komme tilbage til studiebesøg hver måned i et år, når behandlingen starter.

Der vil blive udtaget blod og urin til rutineprøver hver måned. Ved 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder vil du have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Du vil få en elektrokardiiogramtest hver 3. måned for at kontrollere hjertefunktionen.

Studielængde:

Du vil være i studiebehandling i op til 1 år. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis du oplever utålelige bivirkninger, eller sygdommen bliver værre.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Hvis du afslutter den planlagte behandling med azacitidin og chidamid, vil du få et behandlingsslutbesøg:

Der vil blive udtaget blod og urin til rutineprøver. Du vil have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. Du vil få en elektrokardiiogramtest hver 3. måned for at kontrollere hjertefunktionen.

Dette er en undersøgelse. Azacitidin og chidamid er godkendt af FDA og er kommercielt tilgængelige til behandling af akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yunqing Wang, Bachelor
  • Telefonnummer: +8618585509970
  • E-mail: Wangyun7q@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510250
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 til 60 år gammel, både mand og kvinde
  • 2. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke
  • 3.Patienter med en diagnose af AML ikke M3 i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Akut Myeloid Leukæmi Klassifikation og Diagnostik
  • 4.Patienter har AML med dårlige genetiske abnormiteter, primær refraktær AML, recidiverende AML eller sekundær AML
  • 5.Patienter med en ECOG-ydelsesstatus 0,1,2 eller 3
  • 6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • 7. Ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til transplantation overstiger ikke grad 2

  • 8. Laboratorieindikatorer opfylder følgende standarder:

    1. 7 dage før den første dag af det første behandlingsforløb var bilirubin, ALAT og ASAT alle mindre end 3 gange den øvre normalgrænse.
    2. Mål to gange inden for 7 dage før den første dag af det første behandlingsforløb, med mindst 2 dages mellemrum, neutrofiltallet er større end 1,5×10/L og uden G-CSF-behandling.
    3. Mål to gange inden for 7 dage før den første dag af det første behandlingsforløb, med mindst 2 dages mellemrum, blodpladetal større end 80×10/L og uden blodpladetransfusion.
    4. Serum-kreatinin-clearance-hastigheden er større end 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Ukontrollerbar aktiv infektion
  • 2.Patienter med aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion før indskrivning
  • 3. Har en grad III-IV graft-versus-host-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin kombineret med chidamid
Patienter vil modtage seks kurser af azacitidin 50 mg/m2 gennem en nål under din hud på dag 1-3. Kursus er 28 dage lang. På samme tid vil patienter modtage oral chidamid 5 mg pr. Dag i højst 2 år.
Medicin: Chidamid
Patienter vil modtage oral chidamid 5 mg dagligt i højst 2 år.
Andre navne:
  • Epidaza
Medicin: Azacitidin
Patienter vil modtage seks kurser af azacitidin 50 mg/m2 gennem en nål under hud på dag 1-3.EK-kursus er 28 dage lang.
Andre navne:
  • 5-AZC
  • Vidaza
  • 5-aza
  • 5-azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation

Sikkerheden blev målt med hensyn til:

  1. Sikkerhedsmålinger
  2. Forekomst af uønskede hændelser
Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation
Et års kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation
Leukæmi tilbagefald baseret på morfhoogy kriterium
Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation
Den tid, hvor en deltager overlever uden tilbagefald af sygdommen
Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation
Den tid, hvor en deltager overlever uden død
Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation
Den kumulative Incidensrate af GVHD
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation
akut GVHD og kronisk GVHD diagnose baseret på MIH kriterium
Fra dagen for stamcelletransplantation til et år efter stamcelletransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcelle-sekventering
Tidsramme: Før vedligeholdelsesbehandlingen og før de 7 vedligeholdelsescyklusser
Enkeltcelle-sekventering blev anvendt til at udforske den potentielle mekanisme for AZA kombineret med sidarbenamid for at forhindre gentagelse efter transplantation hos patienter med AML
Før vedligeholdelsesbehandlingen og før de 7 vedligeholdelsescyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA+Chidamide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler vores data inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​prøveperioden. Du kan bede os om data eller få dem på Clinical Trial Management Public Platform of clinical trial.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige og afsløres permanent inden for 6 måneder efter forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Du kan logge ind på hjemmesiden for dataadgang eller kontakte os for data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner