Estudo de braço único de azacitidina pós-transplante e quidamida para prevenção de recaída de leucemia mielóide aguda
Avaliar a Segurança e a Eficiência da AZA Combinada com Chidamida como Terapia de Manutenção em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda de Alto Risco Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas: Um Estudo Multicêntrico de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
A azacitidina é projetada para bloquear certos genes nas células cancerígenas, cujo trabalho é interromper a função dos genes que combatem o tumor. Ao bloquear os genes "ruins", os genes que combatem o tumor podem funcionar melhor.
A quidamida exibe um potente efeito inibitório na viabilidade celular de células MDS e AML, e o possível mecanismo pode estar na regulação negativa da sinalização de JAK2/STAT3 através da regulação positiva de SOCS3.
Grupo de estudo: Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá azacitidina e chidamida.
Administração do medicamento do estudo:
Você receberá seis cursos de azacitidina através de uma agulha sob a pele nos Dias 1-5. Cada curso dura 28 dias. Ao mesmo tempo, você receberá chidamida oral por dia por não mais de 2 anos.
O tratamento será iniciado após 60 dias pós-transplante e sua contagem de neutrófilos é de 1,5 × 10⁹ células por L ou superior e plaquetas não transfundidas é de 80 × 10⁹ por L ou superior.
O tratamento pararia se a contagem de neutrófilos fosse inferior a 0,5 × 10⁹ células por L ou plaquetas fosse inferior a 20 × 10⁹ por L. E também pararia quando ocorressem eventos adversos não hematológicos de grau 3/4.
Visita de estudo:
Você pode voltar para visitas de estudo todos os meses em um ano quando o tratamento começar.
Sangue e urina serão coletados para exames de rotina todos os meses. Aos 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses, você fará uma aspiração de medula óssea para verificar o estado da doença.
Você fará um teste de eletrocardiograma a cada 3 meses para verificar a função cardíaca.
Duração do estudo:
Você estará em tratamento do estudo por até 1 ano. Você será retirado do estudo mais cedo se sentir efeitos colaterais intoleráveis ou se a doença piorar.
Visita de fim de tratamento:
Se completar o tratamento planeado com azacitidina e chidamida, terá uma consulta de fim de tratamento:
Sangue e urina serão coletados para exames de rotina. Você fará uma aspiração de medula óssea para verificar o estado da doença. Você fará um teste de eletrocardiograma a cada 3 meses para verificar a função cardíaca.
Este é um estudo investigativo. A azacitidina e a chidamida são aprovadas pela FDA e estão comercialmente disponíveis para o tratamento da leucemia aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rui Huang, Doctor
- Número de telefone: +8615918528317
- E-mail: Rachelchn@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yunqing Wang, Bachelor
- Número de telefone: +8618585509970
- E-mail: Wangyun7q@163.com
Locais de estudo
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Guandong
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Guanzhou, Guandong, China, 510250
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Rui Huang, Doctor
- Número de telefone: +8615918528317
- E-mail: Rachelchn@163.com
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Contato:
- Yunqing Wang, Bachelor
- Número de telefone: +8618585509970
- E-mail: Wangyun7q@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 60 anos, tanto masculino quanto feminino
- 2.Ser capaz de entender e assinar o consentimento informado
- 3.Pacientes com diagnóstico de LMA não M3 de acordo com a Classificação e Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- 4. Os pacientes têm AML com anormalidades genéticas pobres, AML refratária primária, AML recidivante ou AML secundária
- 5.Pacientes com status de desempenho ECOG 0,1,2 ou 3
- 6.Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses
- 7. A toxicidade não hematológica relacionada ao transplante não excede o Grau 2
8. Os indicadores de laboratório atendem aos seguintes padrões:
- 7 dias antes do primeiro dia do primeiro curso de tratamento, bilirrubina, ALT e AST estavam todos abaixo de 3 vezes o limite superior do normal.
- Meça duas vezes dentro de 7 dias antes do primeiro dia do primeiro curso de tratamento, com pelo menos 2 dias de intervalo, a contagem de neutrófilos é superior a 1,5 × 10/L e sem tratamento com G-CSF.
- Meça duas vezes dentro de 7 dias antes do primeiro dia do primeiro curso de tratamento, com pelo menos 2 dias de intervalo, contagem de plaquetas maior que 80×10/L e sem transfusão de plaquetas.
- A taxa de depuração da creatinina sérica é superior a 30ml/min.
Critério de exclusão:
- 1. Infecção ativa incontrolável
- 2.Pacientes com hepatite B ou C ativa ou infecção por HIV antes da inscrição
- 3. Ter uma doença do enxerto contra o hospedeiro de grau III-IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azacitidina combinada com chidamida
Os pacientes receberão seis cursos de azacitidina 50mg/m2 através de uma agulha sob a pele nos dias 1 a 3.Compre 28 dias. No mesmo tempo, os pacientes receberão a quidamida oral 5mg por dia por não mais que 2 anos.
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Os pacientes receberão chidamida oral 5 mg por dia por não mais de 2 anos.
Outros nomes:
Os pacientes receberão seis cursos de azacitidina 50mg/m2 através de uma agulha sob a pele nos dias 1-3.a cada curso tem 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Pacientes com Eventos Adversos como Medida de Segurança
Prazo: Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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A segurança foi medida em relação a:
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Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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Incidência cumulativa de recaída em um ano
Prazo: Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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Recidiva de leucemia com base no critério morfológico
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Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem surtos (RFS)
Prazo: Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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O tempo que um participante sobrevive sem recorrências da doença
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Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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O tempo que um participante sobrevive sem morte
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Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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A taxa de incidência cumulativa de GVHD
Prazo: Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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diagnóstico de DECH aguda e DECH crônica com base no critério MIH
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Desde o dia do transplante de células-tronco até um ano após o transplante de células-tronco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento de célula única
Prazo: Antes da terapia de manutenção e antes dos 7 ciclos de manutenção
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O seqüenciamento de célula única foi usada para explorar o mecanismo potencial de AZA combinado com silarbenamida para evitar a recorrência após o transplante em pacientes com LMA
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Antes da terapia de manutenção e antes dos 7 ciclos de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- N- (2-amino-5-fluorobenzil) -4- (n- (piridina-3-acryil) aminometil) benzamida
Outros números de identificação do estudo
- AZA+Chidamide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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