Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enarmsstudie av azacitidin og chidamid etter transplantasjon for forebygging av tilbakefall av akutt myelogen leukemi

8. september 2022 oppdatert av: Zhujiang Hospital

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AZA kombinert med chidamid som vedlikeholdsterapi hos pasienter med høyrisiko akutt myeloide leukemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: En multisenter, enarmsstudie

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om azacitidin kombinert med Chidamid vil bidra til å kontrollere sykdommen hos pasienter med høyrisiko-AML etter en allogen stamcelletransplantasjon. Sikkerheten til denne kombinasjonen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Azacitidin er designet for å blokkere visse gener i kreftceller som har som oppgave å stoppe funksjonen til de svulstbekjempende genene. Ved å blokkere de "dårlige" genene kan de svulstbekjempende genene kanskje fungere bedre.

Chidamid viser kraftig hemmende effekt på cellelevedyktighet til MDS- og AML-celler, og den mulige mekanismen kan ligge i nedreguleringen av JAK2/STAT3-signalering gjennom SOCS3-oppregulering.

Studiegruppe: Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta azacitidin og chidamid.

Studier medikamentadministrasjon:

Du vil motta seks kurer med azacitidin gjennom en nål under huden på dag 1-5. Hver kur er 28 dager lang. Samtidig vil du få oral chidamid per dag i ikke mer enn 2 år.

Behandlingen vil starte etter 60 dager etter transplantasjonen og nøytrofiltallet ditt er 1,5 × 10⁹ celler per L eller høyere og ikke-transfunderte blodplater er 80 × 10⁹ per L eller høyere.

Behandlingen ville stoppe hvis antallet nøytrofile celler er mindre enn 0,5 × 10⁹ celler per L eller blodplater er mindre enn 20 × 10⁹ per L. Og den ville også stoppe når grad 3/4 ikke-hematologiske bivirkninger skjedde.

Studiebesøk:

Du kan komme tilbake på studiebesøk hver måned i løpet av et år når behandlingen starter.

Blod og urin vil bli tappet for rutineprøver hver måned. Ved 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder, vil du ha en benmargsaspirasjon for å sjekke statusen til sykdommen.

Du vil ta en elektrokardiiogramtest hver 3. måned for å sjekke hjertefunksjonen.

Lengde på studiet:

Du vil være på studiebehandling i inntil 1 år. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig dersom du opplever uutholdelige bivirkninger eller sykdommen blir verre.

Besøk ved avsluttet behandling:

Hvis du fullfører den planlagte behandlingen med azacitidin og chidamid, vil du få et behandlingssluttbesøk:

Blod og urin vil bli tappet for rutineprøver. Du vil ha en benmargsaspirasjon for å sjekke statusen til sykdommen. Du vil ta en elektrokardiiogramtest hver 3. måned for å sjekke hjertefunksjonen.

Dette er en undersøkende studie. Azacitidin og chidamid er FDA-godkjent og er kommersielt tilgjengelig for behandling av akutt leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yunqing Wang, Bachelor
  • Telefonnummer: +8618585509970
  • E-post: Wangyun7q@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510250
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 til 60 år gammel, både mann og kvinne
  • 2. Kunne forstå og signere informert samtykke
  • 3. Pasienter med en diagnose AML ikke M3 i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) Akutt Myeloid Leukemi Classification and Diagnostic
  • 4. Pasienter har AML med dårlige genetiske abnormiteter, primær refraktær AML, residiverende AML eller sekundær AML
  • 5. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0,1,2 eller 3
  • 6.Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • 7. Ikke-hematologisk toksisitet relatert til transplantasjon overstiger ikke grad 2

  • 8. Laboratorieindikatorer oppfyller følgende standarder:

    1. 7 dager før første dag av første behandlingskur var bilirubin, ALAT og ASAT alle mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
    2. Mål to ganger innen 7 dager før første dag av første behandlingskur, med minst 2 dagers mellomrom, nøytrofiltallet er større enn 1,5×10/L og uten G-CSF-behandling.
    3. Mål to ganger innen 7 dager før første dag av første behandlingskur, med minst 2 dagers mellomrom, blodplateantall større enn 80×10/L og uten blodplatetransfusjon.
    4. Serumkreatininclearance er høyere enn 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Ukontrollerbar aktiv infeksjon
  • 2. Pasienter med aktiv hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon før påmelding
  • 3. Har en grad III-IV graft-versus-host-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin kombinert med Chidamid
Pasienter vil motta seks kurer med azacitidin 100 mg gjennom en nål under huden din på dag 1-5. Hver kur er 28 dager lang. Samtidig vil pasienter få oral chidamid 5 mg per dag i ikke mer enn 2 år.
Legemiddel: Azacitidin
Pasienter vil motta seks kurer med azacitidin 100 mg gjennom en nål under huden på dag 1-5. Hver kur er 28 dager lang.
Andre navn:
  • 5-AZC
  • Vidaza
  • 5-aza
  • 5-Azacitidin
Legemiddel: Chidamid
Pasienter vil få oral chidamid 5 mg per dag i ikke mer enn 2 år.
Andre navn:
  • Epidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon

Sikkerhet ble målt med hensyn til:

  1. Sikkerhetsmålinger
  2. Forekomst av uønskede hendelser
Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon
Ett års kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon
Leukemi tilbakefall basert på morfhoogisk kriterium
Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon
Tiden som en deltaker overlever uten tilbakefall av sykdommen
Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon
Tiden som en deltaker overlever uten død
Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon
Den kumulative forekomsten av GVHD
Tidsramme: Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon
akutt GVHD og kronisk GVHD diagnose basert på MIH kriterium
Fra dagen for stamcelletransplantasjon til ett år etter stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZA+Chidamide

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler dataene våre innen 6 måneder etter slutten av prøveperioden. Du kan be oss om data eller få dem på den offentlige plattformen for klinisk utprøving.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige og avsløres permanent innen 6 måneder etter utprøvingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Du kan logge inn på nettsiden for datatilgang eller kontakte oss for data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere