Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einarmige Studie zu Azacitidin und Chidamid nach der Transplantation zur Vorbeugung eines akuten Rückfalls der myeloischen Leukämie

8. September 2022 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZA in Kombination mit Chidamid als Erhaltungstherapie bei Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine multizentrische, einarmige Studie

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Azacitidin in Kombination mit Chidamid dabei hilft, die Krankheit bei Patienten mit Hochrisiko-AML nach einer allogenen Stammzelltransplantation zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Kombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Azacitidin soll bestimmte Gene in Krebszellen blockieren, deren Aufgabe es ist, die Funktion der tumorbekämpfenden Gene zu stoppen. Durch die Blockierung der „schlechten“ Gene können die tumorbekämpfenden Gene möglicherweise besser funktionieren.

Chidamid zeigt eine starke hemmende Wirkung auf die Zelllebensfähigkeit von MDS- und AML-Zellen, und der mögliche Mechanismus könnte in der Herunterregulierung der JAK2/STAT3-Signalübertragung durch SOCS3-Hochregulierung liegen.

Studiengruppe: Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, erhalten Sie Azacitidin und Chidamid.

Studienmedikamentenverwaltung:

Sie erhalten an den Tagen 1 bis 5 sechs Gänge Azacitidin durch eine Nadel unter Ihrer Haut. Jeder Kurs dauert 28 Tage. Gleichzeitig erhalten Sie maximal 2 Jahre lang täglich orales Chidamid.

Die Behandlung beginnt 60 Tage nach der Transplantation und Ihre Neutrophilenzahl beträgt 1,5 × 10⁹ Zellen pro Liter oder mehr und die nicht transfundierten Blutplättchen beträgt 80 × 10⁹ pro Liter oder mehr.

Die Behandlung würde beendet, wenn die Neutrophilenzahl weniger als 0,5 × 10⁹ Zellen pro L oder die Blutplättchenzahl weniger als 20 × 10⁹ pro L beträgt. Und sie würde auch beendet, wenn nicht-hämatologische Nebenwirkungen vom Grad 3/4 auftreten.

Studienbesuch:

Sie können in einem Jahr, wenn die Behandlung beginnt, jeden Monat zu Studienbesuchen zurückkommen.

Für Routineuntersuchungen werden jeden Monat Blut und Urin entnommen. Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Alle drei Monate wird bei Ihnen ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um die Herzfunktion zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie erhalten die Studienmedikation bis zu einem Jahr lang. Sie werden vorzeitig aus der Studie genommen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich die Krankheit verschlimmert.

Besuch am Ende der Behandlung:

Wenn Sie die geplante Behandlung mit Azacitidin und Chidamid abschließen, wird es bei Ihnen zu einem Abschlussbesuch kommen:

Für Routineuntersuchungen werden Blut und Urin entnommen. Bei Ihnen wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Alle drei Monate wird bei Ihnen ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um die Herzfunktion zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Azacitidin und Chidamid sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung akuter Leukämie im Handel erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yunqing Wang, Bachelor
  • Telefonnummer: +8618585509970
  • E-Mail: Wangyun7q@163.com

Studienorte

  • China
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510250
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 bis 60 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  • 2. Sie müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • 3. Patienten mit der Diagnose AML nicht M3 gemäß der Klassifizierung und Diagnose akuter myeloischer Leukämie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016
  • 4. Patienten leiden an AML mit geringen genetischen Anomalien, primärer refraktärer AML, rezidivierter AML oder sekundärer AML
  • 5. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus 0,1,2 oder 3
  • 6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • 7. Die nicht-hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit der Transplantation überschreitet nicht den Grad 2

  • 8.Laborindikatoren erfüllen die folgenden Standards:

    1. 7 Tage vor dem ersten Tag des ersten Behandlungszyklus lagen Bilirubin, ALT und AST alle unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
    2. Zweimal innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Tag der ersten Behandlung im Abstand von mindestens 2 Tagen messen, die Neutrophilenzahl liegt über 1,5×10/L und ohne G-CSF-Behandlung.
    3. Zweimal innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Tag der ersten Behandlung im Abstand von mindestens 2 Tagen messen, Thrombozytenzahl größer als 80×10/L und ohne Thrombozytentransfusion.
    4. Die Serum-Kreatinin-Clearance liegt über 30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unkontrollierbare aktive Infektion
  • 2. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion vor der Einschreibung
  • 3. Sie haben eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vom Grad III–IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin kombiniert mit Chidamid
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 sechs Gänge 100 mg Azacitidin durch eine Nadel unter der Haut. Jeder Kurs dauert 28 Tage. Gleichzeitig erhalten die Patienten nicht länger als 2 Jahre lang oral 5 mg Chidamid pro Tag.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 sechs Gänge Azacitidin 100 mg durch eine Nadel unter der Haut. Jeder Kurs dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • 5-AZC
  • Vidaza
  • 5-aza
  • 5-Azacitidin
Arzneimittel: Chidamid
Die Patienten erhalten höchstens 2 Jahre lang 5 mg Chidamid pro Tag oral.
Andere Namen:
  • Epidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation

Die Sicherheit wurde im Hinblick auf Folgendes gemessen:

  1. Sicherheitsmaßnahmen
  2. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Kumulative Rückfallhäufigkeit über ein Jahr
Zeitfenster: Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Leukämie-Rückfall basierend auf morphologischen Kriterien
Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Die Zeit, die ein Teilnehmer ohne Rückfälle der Krankheit überlebt
Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Die Zeit, die ein Teilnehmer ohne Tod überlebt
Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Die kumulative Inzidenzrate von GVHD
Zeitfenster: Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
akute GVHD und chronische GVHD-Diagnose basierend auf dem MIH-Kriterium
Vom Tag der Stammzelltransplantation bis ein Jahr nach der Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA+Chidamide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Daten innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Tests weitergeben. Sie können uns nach Daten fragen oder diese auf der öffentlichen Plattform für klinische Studien zur Verwaltung klinischer Studien erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Prozess verfügbar sein und dauerhaft offengelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie können sich für den Datenzugriff auf der Website anmelden oder uns für Daten kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

Klinische Studien zur Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren