Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie potransplantačního azacitidinu a chidamidu pro prevenci relapsu akutní myeloidní leukémie

6. července 2026 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti AZA v kombinaci s chidamidem jako udržovací terapie u vysoce rizikových pacientů s akutní myeloidní leukémií po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Multicentrická studie s jedním ramenem

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda azacitidin v kombinaci s Chidamidem pomůže kontrolovat onemocnění u pacientů s vysoce rizikovou AML po alogenní transplantaci kmenových buněk. Bude také studována bezpečnost této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Azacitidin je navržen tak, aby blokoval určité geny v rakovinných buňkách, jejichž úkolem je zastavit funkci genů pro boj s nádory. Blokováním „špatných“ genů mohou geny pro boj s nádory fungovat lépe.

Chidamid vykazuje silný inhibiční účinek na buněčnou životaschopnost buněk MDS a AML a možný mechanismus může spočívat v downregulaci signalizace JAK2/STAT3 prostřednictvím upregulace SOCS3.

Studijní skupina： Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat azacitidin a chidamid.

Studium administrace léčiv:

Ve dnech 1-5 budete dostávat šest cyklů azacitidinu jehlou pod kůži. Každá kúra trvá 28 dní. Zároveň budete dostávat perorálně chidamid denně po dobu ne delší než 2 roky.

Léčba bude zahájena po 60 dnech po transplantaci a počet vašich neutrofilů je 1,5 × 10⁹ buněk na litr nebo vyšší a krevních destiček bez transfuze je 80 × 10⁹ na litr nebo vyšší.

Léčba by se zastavila, pokud by počet neutrofilů byl nižší než 0,5 × 10⁹ buněk na l nebo počet krevních destiček nižší než 20 × 10⁹ na l. A také by se zastavil, pokud by nastaly nehematologické nežádoucí účinky stupně 3/4.

Studijní návštěva:

Na studijní návštěvy se můžete vracet každý měsíc v roce, kdy léčba začíná.

Každý měsíc bude odebírána krev a moč na rutinní testy. V 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Každé 3 měsíce budete mít elektrokardiogram, abyste zkontrolovali srdeční funkci.

Délka studia:

Budete na studijní léčbě po dobu až 1 roku. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší.

Návštěva na konci léčby:

Pokud dokončíte plánovanou léčbu azacitidinem a chidamidem, čeká vás návštěva na konci léčby:

Krev a moč budou odebrány na rutinní testy. Budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Každé 3 měsíce budete mít elektrokardiogram, abyste zkontrolovali srdeční funkci.

Toto je výzkumná studie. Azacitidin a chidamid jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu akutní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rui Huang, Doctor
  • Telefonní číslo: +8615918528317
  • E-mail: Rachelchn@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunqing Wang, Bachelor
  • Telefonní číslo: +8618585509970
  • E-mail: Wangyun7q@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Čína, 510250
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yunqing Wang, Bachelor
          • Telefonní číslo: +8618585509970
          • E-mail: Wangyun7q@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk 18 až 60 let, muži i ženy
  • 2. Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • 3. Pacienti s diagnózou AML ne M3 podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 Klasifikace a diagnostika akutní myeloidní leukémie
  • 4. Pacienti mají AML se špatnými genetickými abnormalitami, primární refrakterní AML, relapsující AML nebo sekundární AML
  • 5. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0,1,2 nebo 3
  • 6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • 7. Nehematologická toxicita související s transplantací nepřesahuje 2. stupeň

  • 8.Laboratorní indikátory splňují následující normy:

    1. 7 dní před prvním dnem prvního léčebného cyklu byly bilirubin, ALT a AST všechny méně než trojnásobek horní hranice normálu.
    2. Proveďte měření dvakrát během 7 dnů před prvním dnem prvního cyklu léčby, s odstupem alespoň 2 dnů, počet neutrofilů je větší než 1,5×10/l a bez léčby G-CSF.
    3. Proveďte měření dvakrát během 7 dnů před prvním dnem prvního cyklu léčby, s odstupem alespoň 2 dnů, počet krevních destiček vyšší než 80×10/l a bez transfuze krevních destiček.
    4. Rychlost clearance kreatininu v séru je vyšší než 30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nekontrolovatelná aktivní infekce
  • 2. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV před zařazením
  • 3.Máte onemocnění štěpu proti hostiteli stupně III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin kombinovaný s chidamidem
Pacienti budou obdržet šest kurzů azacitidinu 50 mg/m2 prostřednictvím jehly pod kůží ve dnech 1-3. Každý kurz je 28 dní dlouhý. Ve stejnou dobu budou pacienti dostávat orální chidamid 5 mg denně po dobu ne více než 2 let.
Lék: Chidamid
Pacienti budou dostávat perorálně 5 mg chidamidu denně ne déle než 2 roky.
Ostatní jména:
  • Epidaza
Lék: Azacitidin
Pacienti budou obdržet šest kurzů azacitidinu 50 mg/m2 jehlou pod kůží ve dnech 1-3.
Ostatní jména:
  • 5-AZC
  • Vidaza
  • 5-aza
  • 5-azacitidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk

Bezpečnost byla měřena s ohledem na:

  1. Bezpečnostní měření
  2. Výskyt nežádoucích jevů
Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk
Jednoroční kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk
Recidiva leukémie na základě morfologického kritéria
Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk
Doba, kterou účastník přežije bez recidivy onemocnění
Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk
Čas, který účastník přežije bez smrti
Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk
Kumulativní míra výskytu GVHD
Časové okno: Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk
akutní GVHD a chronická diagnóza GVHD na základě kritéria MIH
Ode dne transplantace kmenových buněk do jednoho roku po transplantaci kmenových buněk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování s jedním buňkami
Časové okno: Před udržovací terapií a před 7 cykly údržby
Sekvenování s jedním buňkami bylo použito k prozkoumání potenciálního mechanismu AZA v kombinaci se sidarbenamidem, aby se zabránilo opakování po transplantaci u pacientů s AML
Před udržovací terapií a před 7 cykly údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA+Chidamide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše údaje budeme sdílet do 6 měsíců po skončení zkušebního období. Můžete nás požádat o údaje nebo je získat na veřejné platformě klinického hodnocení pro správu klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici a trvale zveřejněny do 6 měsíců po zkoušce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k datům se můžete přihlásit na web nebo nás kontaktovat pro data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit