Estudio de un solo brazo de azacitidina y chidamida postrasplante para la prevención de la recaída de la leucemia mielógena aguda
Evaluar la seguridad y la eficacia de AZA combinada con quidamida como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un estudio multicéntrico de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
La azacitidina está diseñada para bloquear ciertos genes en las células cancerosas cuyo trabajo es detener la función de los genes que combaten los tumores. Al bloquear los genes "malos", los genes que combaten los tumores pueden funcionar mejor.
La quidamida exhibe un potente efecto inhibitorio sobre la viabilidad celular de las células de MDS y AML, y el posible mecanismo puede residir en la regulación a la baja de la señalización de JAK2/STAT3 a través de la regulación al alza de SOCS3.
Grupo de estudio: si se determina que cumple con los requisitos para participar en este estudio, recibirá azacitidina y chidamida.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Recibirá seis cursos de azacitidina a través de una aguja debajo de la piel en los días 1 a 5. Cada curso tiene una duración de 28 días. Al mismo tiempo, recibirá chidamida oral por día durante no más de 2 años.
El tratamiento comenzará después de 60 días después del trasplante y su recuento de neutrófilos es de 1,5 × 10⁹ células por L o más y las plaquetas no transfundidas son de 80 × 10⁹ por L o más.
El tratamiento se detendría si el recuento de neutrófilos es inferior a 0,5 × 10⁹ células por L o las plaquetas son inferiores a 20 × 10⁹ por L. Y también se detendría cuando ocurrieran eventos adversos no hematológicos de grado 3/4.
Visita de estudio:
Puede regresar para las visitas del estudio todos los meses del año cuando comience el tratamiento.
Se le extraerá sangre y orina para exámenes de rutina todos los meses. A los 1,2,3,4,5,6,9 y 12 meses, se le realizará un aspirado de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.
Se le realizará una prueba de electrocardiograma cada 3 meses para verificar la función cardíaca.
Duración de los estudios:
Recibirá el tratamiento del estudio durante un máximo de 1 año. Se le retirará del estudio antes de tiempo si experimenta efectos secundarios intolerables o si la enfermedad empeora.
Visita de fin de tratamiento:
Si completa el tratamiento planificado con azacitidina y chidamida, tendrá una visita de fin de tratamiento:
Se le extraerá sangre y orina para exámenes de rutina. Se le realizará una aspiración de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad. Se le realizará una prueba de electrocardiograma cada 3 meses para verificar la función cardíaca.
Este es un estudio de investigación. La azacitidina y la chidamida están aprobadas por la FDA y están disponibles comercialmente para el tratamiento de la leucemia aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8615918528317
- Correo electrónico: Rachelchn@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunqing Wang, Bachelor
- Número de teléfono: +8618585509970
- Correo electrónico: Wangyun7q@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guandong
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Guanzhou, Guandong, Porcelana, 510250
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Rui Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8615918528317
- Correo electrónico: Rachelchn@163.com
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Contacto:
- Yunqing Wang, Bachelor
- Número de teléfono: +8618585509970
- Correo electrónico: Wangyun7q@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 a 60 años, tanto hombres como mujeres.
- 2. Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- 3. Pacientes con un diagnóstico de AML no M3 según la Clasificación y diagnóstico de leucemia mieloide aguda de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
- 4. Los pacientes tienen LMA con anomalías genéticas deficientes, LMA refractaria primaria, LMA recidivante o LMA secundaria
- 5.Pacientes con un estado funcional ECOG 0,1,2 o 3
- 6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- 7. La toxicidad no hematológica relacionada con el trasplante no supera el Grado 2
8. Los indicadores de laboratorio cumplen con los siguientes estándares:
- 7 días antes del primer día del primer ciclo de tratamiento, la bilirrubina, la ALT y la AST estaban todas por debajo de 3 veces el límite superior normal.
- Mida dos veces dentro de los 7 días anteriores al primer día del primer curso de tratamiento, con al menos 2 días de diferencia, el recuento de neutrófilos es superior a 1,5 × 10/L y sin tratamiento con G-CSF.
- Mida dos veces dentro de los 7 días anteriores al primer día del primer curso de tratamiento, con al menos 2 días de diferencia, recuento de plaquetas superior a 80 × 10/L y sin transfusión de plaquetas.
- La tasa de aclaramiento de creatinina sérica es superior a 30 ml/min.
Criterio de exclusión:
- 1. Infección activa incontrolable
- 2. Pacientes con hepatitis B o C activa o infección por VIH antes de la inscripción
- 3. Tener una enfermedad de injerto contra huésped de grado III-IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azacitidina combinada con chidamida
Los pacientes recibirán seis cursos de azacitidina 50 mg/m2 a través de una aguja debajo de la piel en los días 1-3. Cada curso dura 28 días. Al mismo tiempo, los pacientes recibirán 5 mg oral 5 mg por día durante no más de 2 años.
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Los pacientes recibirán chidamide oral 5 mg por día durante no más de 2 años.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán seis cursos de azacitidina 50 mg/m2 a través de una aguja debajo de la piel en los días 1-3. Cada curso dura 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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La seguridad se midió con respecto a:
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Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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Incidencia acumulada de recaída en un año
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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Recaída de leucemia según criterio morfológico
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Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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El tiempo que sobrevive un participante sin recaídas de la enfermedad
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Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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El tiempo que un participante sobrevive sin morir
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Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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La tasa de incidencia acumulada de GVHD
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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Diagnóstico de EICH aguda y EICH crónica basado en el criterio MIH
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Desde el día del trasplante de células madre hasta un año después del trasplante de células madre
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación de una sola célula
Periodo de tiempo: Antes de la terapia de mantenimiento y antes de los 7 ciclos de mantenimiento
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La secuenciación de una sola célula se utilizó para explorar el mecanismo potencial de AZA combinado con sidarbenamida para prevenir la recurrencia después del trasplante en pacientes con AML
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Antes de la terapia de mantenimiento y antes de los 7 ciclos de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Huang, Doctor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- N- (2-amino-5-fluorobencil) -4- (n- (piridina-3-acrilil) aminometil) benzamida
Otros números de identificación del estudio
- AZA+Chidamide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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