Pvs25-IMX313/Matrix-M1ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な成人。
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
• -治験責任医師がボ​​ランティアの病歴についてGPと話し合うことを喜んで許可します。
• -妊娠する可能性のあるボランティアのみ：研究期間中、継続的に効果的な避妊を実践する必要があります。 出産の可能性のあるボランティアが受け入れられる避妊方法は次のとおりです。 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊器具または子宮内システムの配置、男性不妊手術（精管切除されたパートナーが参加者の唯一のパートナーである場合） 、これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、精子を生成するパートナーとのセックスからの真の禁欲（定期的な禁欲と離脱は避妊の許容される方法ではありません）。
• -研究期間中は献血を控えることに同意します。
• -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

• 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）。
• -研究期間中または過去6か月以内に、明らかにマラリアが流行している地域に旅行します。
• -過去3か月間の免疫グロブリンまたは血液製剤（輸血など）の使用。
• -登録の30日前にワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種後30日以内に他のワクチンを計画的に受け取った-COVID-19ワクチンを除いて、14日前から7日後までの間に受け取ってはならない任意の研究ワクチン接種。
• 登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の予定された受領。
• -別の臨床試験への同時関与、または研究期間中の計画的関与。
• 治験責任医師の評価によると、治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 予防接種に反応したアナフィラキシーの既往。
• -研究中に妊娠、授乳、または妊娠する予定。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神医学的状態の病歴。
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -毎週25標準英国単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
• 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清反応陽性（ボランティアが以前のC型肝炎ワクチン研究に参加し、その研究に参加する前にHCV抗体が陰性であることが確認され、HCVリボ核酸（RNA）が陰性である場合を除く）このスクリーニングでPCR勉強）。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接にフォローできないボランティア。
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 異常な検査結果が得られた場合は、確認のための再検査が要求されます。 除外基準を満たす検査値を特定する手順は、SOP VC027 に示されています。
• 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりします。
• 治験チームがボランティアのかかりつけ医に連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない。

ワクチン接種および再ワクチン接種の除外基準:

絶対CI:

• ワクチン投与後のアナフィラキシー反応
• 妊娠

その時点での CI (再スケジュールされる可能性があります):

• 急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度/重度の病気）
• T>37.5℃
• 現在の COVID-19 感染は、現在の病気の間に陽性の COVID-19 PCR スワブ検査を伴う進行中の症状、または症状のない過去 14 日以内に陽性の COVID-19 PCR スワブ検査として定義されます。 予防接種は、COVID-19 PCR スワブが最初に陽性となった日から、症状が改善または解消されている限り、少なくとも 2 週間は延期されます。 参加者が重度の COVID-19 疾患を発症した場合、参加者を撤回することは治験責任医師の裁量に委ねられます。