Безопасность и иммуногенность вакцины Pvs25-IMX313/Matrix-M1

Критерии включения:

• Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет.
• Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Готовы позволить следователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
• Только добровольцы, которые потенциально могут забеременеть: должны практиковать постоянную эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования. Приемлемыми формами контрацепции для добровольцев детородного возраста являются: установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, мужская стерилизация (если партнер, подвергшийся вазэктомии, является единственным партнером для участника). , Истинное воздержание от секса с партнерами, производящими сперму, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника (периодическое воздержание и отказ не являются приемлемыми методами контрацепции).
• Согласие воздержаться от сдачи крови на время исследования.
• Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История клинической малярии (любой вид).
• Поездка в явно эндемичный по малярии район в течение периода исследования или в течение предшествующих шести месяцев.
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови (например, переливание крови) в течение последних трех месяцев.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное получение любой другой вакцины в течение 30 дней после каждой исследуемой вакцины, за исключением --COVID-19 вакцин, которые не должны быть получены в период от 14 дней до до 7 дней после любой исследовательской вакцинации.
• Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или запланированное участие в течение периода исследования.
• Предварительное получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний по оценке исследователя.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любая история анафилаксии в ответ на прививки.
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 25 стандартных британских единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) обнаружен в сыворотке крови.
• Сероположительный результат на вирус гепатита С (антитела к ВГС) при скрининге (за исключением случаев, когда доброволец принимал участие в предыдущем исследовании вакцины против гепатита С с подтвержденным отрицательным результатом антител к ВГС до участия в этом исследовании и отрицательным результатом ПЦР на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС при скрининге на данное исследование изучение).
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании. В случае аномальных результатов теста будут запрошены подтверждающие повторные тесты. Процедуры определения лабораторных значений, отвечающих критериям исключения, показаны в SOP VC027.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.

Критерии исключения вакцинации и ревакцинации:

Абсолютные КИ:

• Анафилактическая реакция после введения вакцины
• Беременность

CI на тот момент времени (может быть перенесено):

• Острое заболевание (умеренное/тяжелое течение с лихорадкой или без нее)
• Т>37,5С
• Текущая инфекция COVID-19, определяемая как продолжающиеся симптомы с положительным тестом ПЦР на COVID-19, взятым во время текущего заболевания, или положительным тестом ПЦР на COVID-19 в течение предыдущих 14 дней без симптомов. Вакцинация будет отложена как минимум на 2 недели с даты первого положительного ПЦР-мазка на COVID-19 до тех пор, пока симптомы не улучшатся или не исчезнут. Исследователь может по своему усмотрению отозвать участника, если у него разовьется тяжелое заболевание COVID-19.