Veiligheid en immunogeniteit van het Pvs25-IMX313/Matrix-M1-vaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene van 18 tot 45 jaar.
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger met hun huisarts te bespreken.
• Vrijwilligers die alleen zwanger kunnen worden: moeten tijdens de duur van het onderzoek continu effectieve anticonceptie toepassen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd zijn: Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem, Sterilisatie van de man (als de gesteriliseerde partner de enige partner is van de deelnemer) , Echte onthouding van seks met spermaproducerende partners, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer (periodieke onthouding en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).
• Akkoord om af te zien van bloeddonatie voor de duur van het onderzoek.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinische malaria (elke soort).
• Reis naar een duidelijk malaria-endemische plaats tijdens de studieperiode of binnen de voorgaande zes maanden.
• Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten (bijv. bloedtransfusie) in de afgelopen drie maanden.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen 30 dagen na elke studievaccinatie, met uitzondering van --COVID-19-vaccins, die niet mogen worden ontvangen tussen 14 dagen vóór en 7 dagen erna eventuele studievaccinatie.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere klinische studie of geplande betrokkenheid tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het vaccin.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinaties.
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 25 standaard Britse eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) gedetecteerd in serum.
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antistoffen tegen HCV) bij screening (tenzij de vrijwilliger heeft deelgenomen aan een eerder hepatitis C-vaccinonderzoek met bevestigde negatieve HCV-antilichamen voorafgaand aan deelname aan dat onderzoek, en negatieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-PCR bij screening hiervoor studie).
• Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek. In het geval van abnormale testresultaten, zullen bevestigende herhalingstests worden gevraagd. Procedures voor het identificeren van laboratoriumwaarden die voldoen aan de uitsluitingscriteria worden weergegeven in SOP VC027.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, beïnvloedt het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek of verhindert de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
• Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen.

Uitsluitingscriteria voor vaccinatie en hervaccinatie:

Absolute CI's:

• Anafylactische reactie na toediening van het vaccin
• Zwangerschap

CI's op dat moment (kan opnieuw worden ingepland):

• Acute ziekte (matige/ernstige ziekte met of zonder koorts)
• T>37.5C
• Huidige COVID-19-infectie, gedefinieerd als aanhoudende symptomen met positieve COVID-19 PCR-uitstrijkjes afgenomen tijdens de huidige ziekte of positieve COVID-19 PCR-uitstrijkjes binnen de voorafgaande 14 dagen zonder symptomen. Vaccinaties worden minimaal 2 weken uitgesteld vanaf de datum van het eerste positieve COVID-19 PCR-uitstrijkje, zolang de symptomen verbeteren of verdwijnen. Het is ter beoordeling van de onderzoeker om een ​​deelnemer terug te trekken als deze een ernstige ziekte van COVID-19 ontwikkelt.