Innocuité et immunogénicité du vaccin Pvs25-IMX313/Matrix-M1

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans.
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste.
• Volontaires ayant le potentiel de tomber enceinte uniquement : doivent pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'étude. Les formes de contraception acceptables pour les volontaires en âge de procréer sont : l'utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin, la stérilisation masculine (si le partenaire vasectomisé est le seul partenaire du participant) , Vraie abstinence de relations sexuelles avec des partenaires producteurs de sperme, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant (l'abstinence périodique et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).
• Accord de s'abstenir de don de sang pendant la durée de l'étude.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de paludisme clinique (toute espèce).
• Voyager dans une localité clairement endémique au paludisme au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents.
• Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins (par exemple, transfusion sanguine) au cours des trois derniers mois.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue de tout autre vaccin dans les 30 jours suivant chaque vaccination à l'étude, à l'exception des vaccins --COVID-19, qui ne doivent pas être reçus entre 14 jours avant et 7 jours après toute vaccination à l'étude.
• Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue pendant la période d'étude.
• Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation prévue pendant la période d'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction aux vaccinations.
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude.
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 25 unités britanniques standard chaque semaine.
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) détecté dans le sérum.
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC) lors du dépistage (à moins que le volontaire n'ait participé à une étude antérieure sur le vaccin contre l'hépatite C avec des anticorps anti-VHC négatifs confirmés avant la participation à cette étude et une PCR négative de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC lors du dépistage pour cette étudier).
• Volontaires ne pouvant être suivis de près pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
• Toute découverte anormale cliniquement significative sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique. En cas de résultats de test anormaux, des tests répétés de confirmation seront demandés. Les procédures d'identification des valeurs de laboratoire répondant aux critères d'exclusion sont présentées dans la SOP VC027.
• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif qui peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
• Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité de la participation.

Critères d'exclusion de la vaccination et de la revaccination :

CI absolus :

• Réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin
• Grossesse

CI à ce moment-là (peut être reprogrammé):

• Maladie aiguë (maladie modérée/sévère avec ou sans fièvre)
• T>37.5C
• Infection COVID-19 actuelle, définie comme des symptômes persistants avec un test PCR sur écouvillon COVID-19 positif effectué pendant la maladie actuelle ou un test PCR sur écouvillon COVID-19 positif au cours des 14 jours précédents sans symptômes. Les vaccinations seront retardées d'au moins 2 semaines à compter de la date du premier prélèvement PCR positif au COVID-19, tant que les symptômes s'améliorent ou disparaissent. Il sera à la discrétion de l'enquêteur de retirer un participant s'il développe une maladie COVID-19 grave.