Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Pvs25-IMX313/Matrix-M1

Criterios de inclusión:

• Adulto sano de 18 a 45 años.
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera.
• Solo voluntarias con potencial de quedar embarazadas: deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción para voluntarias en edad fértil son: Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino Esterilización masculina (si la pareja vasectomizada es la única pareja del participante) , Abstinencia verdadera de tener relaciones sexuales con parejas productoras de esperma, cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante (la abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante la duración del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de paludismo clínico (cualquier especie).
• Viajar a una localidad claramente endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores.
• Uso de inmunoglobulinas o productos sanguíneos (por ejemplo, transfusión de sangre) en los últimos tres meses.
• Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación del estudio, con la excepción de las vacunas contra el COVID-19, que no deben recibirse entre 14 días antes y 7 días después. cualquier estudio de vacunación.
• Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
• Participación concurrente en otro ensayo clínico o participación planificada durante el período de estudio.
• Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo, según lo evalúe el investigador.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a las vacunas.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 25 unidades estándar del Reino Unido cada semana.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) detectado en suero.
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) en la selección (a menos que el voluntario haya participado en un estudio previo de la vacuna contra la hepatitis C con anticuerpos contra el VHC negativos confirmados antes de la participación en ese estudio, y PCR de ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativo en la selección para este estudiar).
• Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico. En caso de resultados anormales de las pruebas, se solicitarán pruebas repetidas de confirmación. Los procedimientos para identificar valores de laboratorio que cumplan con los criterios de exclusión se muestran en el SOP VC027.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar.

Criterios de exclusión de vacunación y revacunación:

CI absolutos:

• Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna
• El embarazo

IC en ese momento (puede reprogramarse):

• Enfermedad aguda (enfermedad moderada/grave con o sin fiebre)
• T>37.5C
• Infección actual por COVID-19, definida como síntomas continuos con prueba de hisopo PCR positiva para COVID-19 tomada durante la enfermedad actual o prueba de hisopo PCR positiva para COVID-19 dentro de los 14 días anteriores sin síntomas. Las vacunas se retrasarán un mínimo de 2 semanas a partir de la fecha del primer hisopo PCR positivo de COVID-19, siempre que los síntomas mejoren o se resuelvan. Quedará a discreción del investigador retirar a un participante si desarrolla una enfermedad grave de COVID-19.