Sikkerhed og immunogenicitet af Pvs25-IMX313/Matrix-M1-vaccine

Inklusionskriterier:

• Sund voksen i alderen 18 til 45 år.
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav.
• Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
• Frivillige med mulighed for kun at blive gravide: skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention for frivillige i den fødedygtige alder er: Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, Anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system, Mandlig sterilisering (hvis den vasektomerede partner er deltagerens eneste partner) Ægte afholdenhed fra sex med sædproducerende partnere, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil (periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).
• Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk malaria (enhver art).
• Rejs til en lokalitet, der tydeligt er endemisk for malaria, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder.
• Brug af immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodtransfusion) inden for de sidste tre måneder.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 30 dage efter hver undersøgelsesvaccination, med undtagelse af --COVID-19-vacciner, som ikke bør modtages mellem 14 dage før og 7 dage efter enhver undersøgelsesvaccination.
• Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
• Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, som sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i -vaccinen.
• Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccinationer.
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 25 standard britiske enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening (medmindre frivillig har deltaget i et tidligere hepatitis C-vaccinestudie med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i det pågældende studie, og negativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) PCR ved screening for dette undersøgelse).
• Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse. I tilfælde af unormale testresultater vil der blive anmodet om bekræftende gentagne test. Procedurer til identifikation af laboratorieværdier, der opfylder eksklusionskriterier, er vist i SOP VC027.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage.

Udelukkelseskriterier for vaccination og genvaccination:

Absolutte CI'er:

• Anafylaktisk reaktion efter administration af vaccine
• Graviditet

CI'er på det tidspunkt (kan blive omlagt):

• Akut sygdom (moderat/alvorlig sygdom med eller uden feber)
• T>37,5C
• Aktuel COVID-19-infektion, defineret som vedvarende symptomer med positiv COVID-19 PCR-podningstest taget under aktuel sygdom eller positiv COVID-19 PCR-podningstest inden for de foregående 14 dage uden symptomer. Vaccinationer vil blive forsinket med minimum 2 uger fra datoen for den første positive COVID-19 PCR-podning, så længe symptomerne forbedres eller forsvinder. Det vil være efter investigatorens skøn at trække en deltager tilbage, hvis de udvikler alvorlig COVID-19-sygdom.