Sicherheit und Immunogenität des Pvs25-IMX313/Matrix-M1-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
• Nur Freiwillige mit dem Potenzial, schwanger zu werden: müssen für die Dauer der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für Freiwillige im gebärfähigen Alter sind: Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, Sterilisation des Mannes (wenn der vasektomierte Partner der einzige Partner der Teilnehmerin ist) , Echte Abstinenz von Sex mit spermienproduzierenden Partnern, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin entspricht (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).
• Verzicht auf Blutspenden für die Dauer der Studie.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der klinischen Malaria (jede Art).
• Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate zu einem eindeutig von Malaria endemischen Gebiet.
• Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten (z. B. Bluttransfusion) in den letzten drei Monaten.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach jeder Studienimpfung, mit Ausnahme von --COVID-19-Impfstoffen, die nicht zwischen 14 Tagen vor und 7 Tagen danach erhalten werden sollten jede Studienimpfung.
• Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf Impfungen.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 25 britischen Standardeinheiten pro Woche.
• Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum nachgewiesen.
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) beim Screening (es sei denn, der Freiwillige hat an einer früheren Hepatitis-C-Impfstoffstudie mit bestätigten negativen HCV-Antikörpern vor der Teilnahme an dieser Studie und negativer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-PCR beim Screening teilgenommen). lernen).
• Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen. Bei auffälligen Testergebnissen werden bestätigende Wiederholungstests angefordert. Verfahren zur Identifizierung von Laborwerten, die Ausschlusskriterien erfüllen, sind in SOP VC027 dargestellt.
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
• Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen.

Ausschlusskriterien für Impfung und Wiederholungsimpfung:

Absolute CIs:

• Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs
• Schwangerschaft

CIs zu diesem Zeitpunkt (kann verschoben werden):

• Akute Erkrankung (mittelschwere/schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber)
• T>37,5 °C
• Aktuelle COVID-19-Infektion, definiert als anhaltende Symptome mit positivem COVID-19-PCR-Abstrichtest während der aktuellen Krankheit oder positivem COVID-19-PCR-Abstrichtest innerhalb der letzten 14 Tage ohne Symptome. Impfungen werden um mindestens 2 Wochen ab dem Datum des ersten positiven COVID-19-PCR-Abstrichs verschoben, solange sich die Symptome verbessern oder verschwinden. Es liegt im Ermessen des Ermittlers, einen Teilnehmer auszuschließen, wenn er eine schwere COVID-19-Erkrankung entwickelt.