Segurança e Imunogenicidade da Vacina Pvs25-IMX313/Matrix-M1

Critério de inclusão:

• Adulto saudável de 18 a 45 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu médico de família.
• Voluntários com potencial para engravidar apenas: devem praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo. As formas aceitáveis ​​de contracepção para voluntárias com potencial para engravidar são: Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados, Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, Esterilização masculina (se o parceiro vasectomizado for o único parceiro do participante) , Abstinência verdadeira de sexo com parceiros produtores de esperma, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante (abstinência periódica e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis).
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• História de malária clínica (qualquer espécie).
• Viajar para uma localidade claramente endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores.
• Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados (por exemplo, transfusão de sangue) nos últimos três meses.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer outra vacina dentro de 30 dias após cada vacinação do estudo, com exceção das vacinas --COVID-19, que não devem ser recebidas entre 14 dias antes e 7 dias depois qualquer vacinação em estudo.
• Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
• Envolvimento concomitante em outro ensaio clínico ou envolvimento planejado durante o período do estudo.
• O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Qualquer história de anafilaxia em reação a vacinas.
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido por uma ingestão de álcool superior a 25 unidades padrão do Reino Unido por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) detectado no soro.
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) na triagem (a menos que o voluntário tenha participado de um estudo anterior de vacina contra hepatite C com anticorpos HCV negativos confirmados antes da participação nesse estudo e PCR negativo para ácido ribonucléico (RNA) HCV na triagem para este estudar).
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico. No caso de resultados de testes anormais, testes de repetição confirmatórios serão solicitados. Os procedimentos para identificar os valores laboratoriais que atendem aos critérios de exclusão são mostrados no SOP VC027.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.
• Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar.

Critérios de exclusão de vacinação e revacinação:

CIs absolutos:

• Reação anafilática após a administração da vacina
• Gravidez

CIs naquele momento (podem ser reagendados):

• Doença aguda (doença moderada/grave com ou sem febre)
• T>37,5C
• Infecção atual por COVID-19, definida como sintomas contínuos com teste de swab de PCR positivo para COVID-19 realizado durante a doença atual ou teste de swab de PCR positivo para COVID-19 nos últimos 14 dias sem sintomas. As vacinações serão adiadas por no mínimo 2 semanas a partir da data do primeiro swab de PCR positivo para COVID-19, desde que os sintomas melhorem ou sejam resolvidos. Ficará a critério do Investigador retirar um participante se ele desenvolver doença grave de COVID-19.