Sikkerhet og immunogenisitet til Pvs25-IMX313/Matrix-M1-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen i alderen 18 til 45 år.
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege.
• Frivillige med potensial til å bli gravide: må praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under hele studien. Akseptable former for prevensjon for frivillige i fertil alder er: Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, mannlig sterilisering (hvis den vasektomerte partneren er deltakerens eneste partner) , Ekte avholdenhet fra sex med sædproduserende partnere, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren (periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).
• Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med klinisk malaria (hvilken art som helst).
• Reis til en lokalitet som er tydelig endemisk for malaria i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene.
• Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodoverføring) de siste tre månedene.
• Mottak av enhver vaksine i løpet av 30 dager før registrering, eller planlagt mottak av annen vaksine innen 30 dager etter hver studievaksinasjon, med unntak av --COVID-19-vaksiner, som ikke bør mottas mellom 14 dager før og 7 dager etter enhver studievaksinasjon.
• Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
• Samtidig involvering i en annen klinisk studie eller planlagt involvering i løpet av studieperioden.
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene, vurdert av etterforskeren.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjoner.
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien.
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 25 standard enheter i Storbritannia hver uke.
• Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) påvist i serum.
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) ved screening (med mindre frivillige har deltatt i en tidligere hepatitt C-vaksinestudie med bekreftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i den studien, og negativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) PCR ved screening for dette studere).
• Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse. Ved unormale testresultater vil bekreftende gjentatte tester bli bedt om. Prosedyrer for å identifisere laboratorieverdier som oppfyller eksklusjonskriteriene er vist i SOP VC027.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
• Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta.

Eksklusjonskriterier for vaksinering og re-vaksinering:

Absolutte CI-er:

• Anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksine
• Svangerskap

CI-er på det tidspunktet (kan bli flyttet):

• Akutt sykdom (moderat/alvorlig sykdom med eller uten feber)
• T>37,5C
• Gjeldende covid-19-infeksjon, definert som pågående symptomer med positiv covid-19 PCR-pinneprøve tatt under gjeldende sykdom eller positiv covid-19 PCR-pinneprøve innen de foregående 14 dager uten symptomer. Vaksinasjoner vil bli forsinket med minimum 2 uker fra datoen for den første positive COVID-19 PCR-prøven, så lenge symptomene blir bedre eller forsvinner. Det vil være etter etterforskerens skjønn å trekke en deltaker hvis de utvikler alvorlig COVID-19-sykdom.