Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Pvs25-IMX313/Matrix-M1

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 45 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym.
• Ochotniczki, które tylko mogą zajść w ciążę: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji dla ochotniczek w wieku rozrodczym to: ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, sterylizacja mężczyzny (jeśli partner po wazektomii jest jedynym partnerem uczestnika). , Prawdziwa abstynencja seksualna z partnerami produkującymi nasienie, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika (okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na czas trwania badania.
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku).
• Podróżuj do lokalizacji wyraźnie endemicznej malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepionek --COVID-19, których nie należy podawać w okresie od 14 dni przed do 7 dni po jakiekolwiek szczepionki badawcze.
• Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub planowany udział w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania, zgodnie z oceną badacza.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienia.
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 25 standardowych jednostek brytyjskich tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy.
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego (chyba że ochotnik brał udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu i ujemnym wynikiem PCR w kierunku kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badania przesiewowego w kierunku tego badanie).
• Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym. W przypadku nieprawidłowych wyników badań wymagane będzie powtórzenie badań potwierdzających. Procedury identyfikacji wartości laboratoryjnych spełniających kryteria wykluczenia przedstawiono w SOP VC027.
• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.
• Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia i ponownego szczepienia:

Bezwzględne CI:

• Reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki
• Ciąża

CI w tym momencie (mogą zostać przełożone):

• Ostra choroba (umiarkowana/ciężka choroba z gorączką lub bez)
• T>37,5C
• Obecna infekcja COVID-19, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 pobranego podczas obecnej choroby lub dodatnim wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni bez objawów. Szczepienia będą opóźnione o co najmniej 2 tygodnie od daty pierwszego dodatniego wymazu PCR na COVID-19, o ile objawy ulegną poprawie lub ustąpią. Decyzja o wycofaniu uczestnika, jeśli rozwinie się u niego ciężka choroba COVID-19, będzie leżała w gestii Badacza.