Sicurezza e immunogenicità del vaccino Pvs25-IMX313/Matrix-M1

Criterio di inclusione:

• Adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia.
• Solo volontarie potenzialmente incinte: devono praticare una contraccezione continua ed efficace per tutta la durata dello studio. Le forme accettabili di contraccezione per i volontari in età fertile sono: uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, sterilizzazione maschile (se il partner vasectomizzato è l'unico partner del partecipante) , Vera astinenza dal sesso con partner produttori di sperma, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (l'astinenza periodica e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di malaria clinica (qualsiasi specie).
• Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti.
• Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusioni di sangue) negli ultimi tre mesi.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione dei vaccini --COVID-19, che non devono essere ricevuti tra 14 giorni prima e 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.
• Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
• Coinvolgimento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio.
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione, come valutato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alle vaccinazioni.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Sospetto o accertato abuso attuale di alcol definito da un'assunzione di alcol superiore a 25 unità standard britanniche ogni settimana.
• Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero.
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV) allo screening (a meno che il volontario non abbia preso parte a un precedente studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi anti-HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR con acido ribonucleico (RNA) HCV negativo allo screening per questo studia).
• Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati anormali del test, verranno richiesti test di conferma ripetuti. Le procedure per identificare i valori di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione sono riportate nella SOP VC027.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare.

Criteri di esclusione della vaccinazione e della rivaccinazione:

CI assoluti:

• Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino
• Gravidanza

CI in quel momento (può essere riprogrammato):

• Malattia acuta (malattia moderata/grave con o senza febbre)
• T>37,5°C
• Infezione da COVID-19 in corso, definita come sintomi in corso con test del tampone PCR COVID-19 positivo effettuato durante la malattia in corso o test del tampone PCR COVID-19 positivo nei 14 giorni precedenti senza sintomi. Le vaccinazioni saranno ritardate di almeno 2 settimane dalla data del primo tampone PCR COVID-19 positivo, a condizione che i sintomi migliorino o si risolvano. Sarà a discrezione dell'investigatore ritirare un partecipante se sviluppa una grave malattia da COVID-19.