Pvs25-IMX313/Matrix-M1-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen 18-45-vuotias.
• Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
• Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa.
• Vain vapaaehtoiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heidän on harjoitettava jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille ovat: vakiintunut hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö suun kautta, ruiskeena tai istutettuna, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen, miehen sterilointi (jos vasektomiasta tehty kumppani on osallistujan ainoa kumppani) , Todellinen pidättäytyminen seksistä siittiöitä tuottavien kumppanien kanssa, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista (säännöllinen pidättäytyminen ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).
• Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajan.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisen malarian historia (mikä tahansa laji).
• Matkustaa selvästi malaria-endeemiselle paikkakunnalle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltävän kuuden kuukauden aikana.
• Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö (esim. verensiirto) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta, lukuun ottamatta --COVID-19-rokotteita, joita ei pitäisi saada 14 päivää ennen 7 päivää sen jälkeen mikä tahansa tutkimusrokotus.
• Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana.
• Ennen tutkimusrokotteen saamista, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Mikä tahansa anamneesissa rokotusten aiheuttama anafylaksia.
• Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
• Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
• Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
• Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 25 normaalin Yhdistyneen kuningaskunnan viikoittaisen alkoholin nauttimisena.
• Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Seerumissa havaittu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
• Seropositiivinen C-hepatiittivirukselle (HCV:n vasta-aineet) seulonnassa (ellei vapaaehtoinen ole osallistunut aiempaan hepatiitti C -rokotetutkimukseen, jossa on varmistettu negatiiviset HCV-vasta-aineet ennen tutkimukseen osallistumista, ja negatiivinen HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) PCR tämän seulonnan yhteydessä opiskelu).
• Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa. Jos testitulokset ovat epänormaaleja, vaaditaan varmistustoistotestejä. Menettelyt poissulkemiskriteerit täyttävien laboratorioarvojen tunnistamiseksi on esitetty SOP VC027:ssä.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
• Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Rokotuksen ja uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit:

Absoluuttiset CI:t:

• Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen
• Raskaus

CI:t tuona ajankohtana (voidaan siirtää uudelleen):

• Akuutti sairaus (kohtalainen/vaikea sairaus kuumetella tai ilman)
• T>37,5C
• Nykyinen COVID-19-infektio, joka määritellään jatkuviksi oireiksi, kun COVID-19 PCR -puikkotesti on otettu nykyisen sairauden aikana tai positiivinen COVID-19 PCR -puikkotesti edellisten 14 päivän aikana ilman oireita. Rokotukset viivästyvät vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä positiivisesta COVID-19 PCR -pyyhkäisynäytteestä, niin kauan kuin oireet paranevat tai häviävät. Tutkija voi harkintansa mukaan poistaa osallistujan, jos hänelle kehittyy vakava COVID-19-tauti.