Pvs25-IMX313/Matrix-M1 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 성인.
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 수사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
• 임신 가능성이 있는 지원자만: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 가임 가능성이 있는 지원자에게 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 남성 불임술(정관 수술 파트너가 참가자의 유일한 파트너인 경우) , 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 정자를 생산하는 파트너와의 진정한 금욕(주기적인 금욕 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아님).
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
• 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임상 말라리아의 병력(모든 종).
• 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행하십시오.
• 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제(예: 수혈) 사용.
• 등록 전 30일 이내에 백신을 받거나 각 연구 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 다른 백신을 받음. 단, --COVID-19 백신은 접종 전 14일에서 후 7일 사이에 접종해서는 안 됨 모든 연구 예방 접종.
• 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
• 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 조사자가 평가한 바와 같이 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사용 백신의 사전 수령.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 백신 접종에 대한 아나필락시스의 병력.
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 매주 25 영국 표준 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 혈청에서 검출되었습니다.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성(지원자가 해당 연구에 참여하기 전에 음성 HCV 항체로 확인된 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우 및 이에 대한 스크리닝 시 음성 HCV 리보핵산(RNA) PCR 공부하다).
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다. 제외 기준을 충족하는 실험실 값을 식별하기 위한 절차는 SOP VC027에 나와 있습니다.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인하지 못함.

백신 접종 및 재접종 제외 기준:

절대 CI:

• 백신 투여 후 아나필락시스 반응
• 임신

해당 시점의 CI(일정이 변경될 수 있음):

• 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도/중증 질환)
• T>37.5C
• 현재 COVID-19 감염, 현재 질병 중에 실시한 COVID-19 PCR 면봉 검사 양성 또는 증상 없이 지난 14일 이내에 양성 COVID-19 PCR 면봉 검사를 통해 진행 중인 증상으로 정의됩니다. 예방 접종은 증상이 호전되거나 해결되는 한 첫 번째 양성 COVID-19 PCR 면봉 날짜로부터 최소 2주 연기됩니다. 참가자가 심각한 COVID-19 질병을 앓는 경우 참가자를 철회하는 것은 조사관의 재량에 따릅니다.