このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔創傷治癒とマイクロバイオームに対するマウスウォッシュの効果

2024年2月20日 更新者:Praveen Kumar Gajendrareddy、University of Illinois at Chicago

口腔組織サンプル中の口腔マイクロバイオームに対するコルゲートマウスウォッシュの効果を評価するための臨床研究

この臨床研究の目的は、テスト対象のうがい薬が口腔粘膜の創傷治癒に影響を与え、口腔マイクロバイオーム (細菌のコロニー形成) または選択されたバイオマーカーの発現を変化させることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~45歳の男性または女性のボランティア。
  2. 全身の健康状態良好。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  4. 最低 17 本の天然の無冠歯 (第 3 大臼歯を除く) が存在している必要があります。

除外基準

  1. 口腔病理学、慢性疾患、または試験製品に対するアレルギーの病歴。
  2. -歯科訪問/処置の前に前投薬を必要とする病状
  3. 中程度または進行した歯周病 (歯周病) または歯周プロービングの深さが 4 mm を超える。
  4. スクリーニングで5つ以上の未治療の虫歯部位(虫歯)。
  5. 唾液機能の障害。
  6. 現在唾液の流れに影響を与える可能性のある薬の使用。
  7. -抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、トランキライザー、抗生物質、抗菌薬、抗炎症薬、または毎日の鎮痛薬の使用 研究の開始前、または研究の過程でそのような摂取を開始する予定。
  8. 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬の継続的な使用(つまり、 カルシウムチャネル遮断薬、フェニトイン、シクロスポリン)
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. -この研究への登録前1週間以内の他の臨床研究への参加。
  11. タバコ製品の使用。
  12. -研究期間中に歯科治療を受けなければならない被験者。
  13. 必要な臨床評価を妨げる矯正器具の存在。
  14. 一般的な歯磨剤成分に対するアレルギー歴。
  15. ナイトガード、義歯リテーナーを装着している方
  16. 歯ごたえのあるものを食べたくない(例: 研究期間中のグラノーラバー、ポップコーン、ナッツなど) またはスパイシーで熱い食べ物/液体;
  17. -研究期間中に柑橘類の液体、アルコール、お茶を飲むことを控えたくない
  18. 非英語圏科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セチルピリジニウムクロリド・pH調整剤1
マウスウォッシュには塩化セチルピリジニウムとpH調整剤1が含まれています。
うがい薬は、創傷治癒と口腔マイクロバイオームへの影響を確認するために使用されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ 1
セチルピリジニウムクロリド・pH調整剤無添加のマウスウォッシュ 1
うがい薬は、創傷治癒と口腔マイクロバイオームへの影響を確認するために使用されます。
アクティブコンパレータ:セチルピリジニウムクロリド/pH調整剤2
マウスウォッシュには塩化セチルピリジニウムとpH調整剤2が含まれています。
うがい薬は、創傷治癒と口腔マイクロバイオームへの影響を確認するために使用されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ 2
塩化セチルピリジニウム、pH調整剤2無配合のうがい薬
うがい薬は、創傷治癒と口腔マイクロバイオームへの影響を確認するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:7日
1日目、3日目、5日目、7日目にマウスウォッシュ治療を使用する前と使用した後に、口腔創傷の画像を撮影します。 画像はデジタルカメラでの撮影となります。 傷のサイズは、ImageJ ソフトウェアを使用して mm2 で測定されます。 傷のサイズは各時点で測定され、テストされたうがい薬とそのプラセボの間で比較されます。
7日
マイクロバイオーム
時間枠:5日間
1、3、5、および 7 日目に、損傷およびマウスウォッシュ処理の前後に、損傷側と非損傷側の両方の硬口蓋からスワブを採取します。 細菌の相関関係と相対存在量は、さまざまな時点で、うがい薬で治療されたグループとそのプラセボの間でバイオインフォマティクス ツールを使用して、門と属のレベルで比較されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの発現
時間枠:3日
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用して、創傷およびマウスウォッシュ治療後1日目および3日目に収集された創傷生検サンプルにおけるバイオマーカーのmRNA発現を評価する。 バイオマーカーには、コラーゲン I、コラーゲン III、メタロプロテイナーゼ-2、メタロプロテイナーゼ-9、インターロイキン-1β、インターロイキン-6、および血管内皮増殖因子が含まれます。 無傷の組織における発現に対する各時点でのバイオマーカーmRNA発現の倍数変化を、試験されたマウスウォッシュとそのプラセボとの間で比較する。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1417
  • CRO-2018-SAL-08-MW-DC (その他の識別子:Colgate-Palmolive Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する