Wirkung von Mundspülungen auf die orale Wundheilung und das Mikrobiom
20. Februar 2024 aktualisiert von: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Colgate-Mundspülungen auf das orale Mikrobiom in oralen Gewebeproben
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob zu testende Mundspülungen die Wundheilung der Mundschleimhaut beeinflussen und das orale Mikrobiom (Bakterienbesiedlung) oder die Expression ausgewählter Biomarker verändern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Es müssen mindestens 17 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
Ausschlusskriterien
- Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testprodukt.
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
- Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis (Zahnfleischerkrankungen) oder parodontale Sondierungstiefen von mehr als 4 mm.
- Fünf (5) oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening (Kavitäten).
- Beeinträchtigte Speichelfunktion.
- Verwendung von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen können.
- Verwendung von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Antibiotika, antimikrobiellen, entzündungshemmenden Medikamenten oder täglichen Analgetika innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder geplanter Beginn einer solchen Einnahme während des Studienverlaufs.
- Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinflussen (d. h. Calciumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin)
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
- Verwendung von Tabakprodukten.
- Probanden, die während der Studiendaten zahnärztlich behandelt werden müssen.
- Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur, die die erforderlichen klinischen Untersuchungen beeinträchtigt.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpflegemitteln.
- Probanden, die Nachtwächter, Prothesenhalterungen tragen
- Nicht bereit, auf Crunchy zu verzichten (z. Müsliriegel, Popcorn, Nüsse etc) oder scharfe und scharfe Speisen/Flüssigkeiten während der Studienzeit;
- Nicht bereit, während der Studienzeit auf Zitrusflüssigkeiten, Alkohol und Tee zu verzichten
- Nicht englischsprachige Fächer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cetylpyridiniumchlorid/pH-Einsteller 1
Ein Mundwasser enthält Cetylpyridiniumchlorid und den pH-Anpasser 1.
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Das Mundwasser wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Wundheilung und das orale Mikrobiom zu sehen.
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Placebo-Komparator: Placebo 1
Ein Mundwasser ohne Cetylpyridiniumchlorid und pH-Anpasser 1
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Das Mundwasser wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Wundheilung und das orale Mikrobiom zu sehen.
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Aktiver Komparator: Cetylpyridiniumchlorid/pH-Einsteller 2
Ein Mundwasser enthält Cetylpyridiniumchlorid und den pH-Anpasser 2.
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Das Mundwasser wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Wundheilung und das orale Mikrobiom zu sehen.
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Placebo-Komparator: Placebo 2
Ein Mundwasser ohne Cetylpyridiniumchlorid und pH-Anpasser 2
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Das Mundwasser wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Wundheilung und das orale Mikrobiom zu sehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage
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An den Tagen 1, 3, 5 und 7 werden vor und nach der Anwendung der Mundwasserbehandlung Bilder der Mundwunden aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Digitalkamera aufgenommen.
Die Wundgrößen werden mit der ImageJ-Software in mm2 gemessen.
Die Wundgröße wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und zwischen einem getesteten Mundwasser und seinem Placebo verglichen.
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7 Tage
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Mikrobiom
Zeitfenster: 5 Tage
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An den Tagen 1, 3, 5 und 7 werden Abstriche vom harten Gaumen sowohl auf der verletzten als auch auf der unverletzten Seite vor und nach der Verletzung und der Mundwasserbehandlung entnommen. Zur Bestimmung des Bakterienmikrobioms wird eine 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt.
Korrelationen und die relative Häufigkeit von Bakterien werden auf Phylum- und Gattungsebene unter Verwendung von Bioinformatik-Tools zwischen einer mit Mundwasser behandelten Gruppe und ihrem Placebo zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker-Expression
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion wird verwendet, um die mRNA-Expression von Biomarkern in Wundbiopsieproben zu bewerten, die an den Tagen 1 und 3 nach der Wund- und Mundwasserbehandlung entnommen wurden.
Zu den Biomarkern gehören Kollagen I, Kollagen III, Metalloproteinase-2, Metalloproteinase-9, Interleukin-1β, Interleukin-6 und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor.
Die Fold Changes der Biomarker-mRNA-Expression zu jedem Zeitpunkt gegenüber der Expression in unverletzten Geweben werden zwischen einem getesteten Mundwasser und seinem Placebo verglichen.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Andere Kennung: Colgate-Palmolive Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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