Efeito de enxaguatórios bucais na cicatrização de feridas orais e no microbioma
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Estudo de pesquisa clínica para avaliar o efeito dos colutórios Colgate no microbioma oral em amostras de tecido oral
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é investigar se os enxaguatórios bucais a serem testados podem afetar a cicatrização da mucosa oral e alterar o microbioma oral (colonização bacteriana) ou a expressão de biomarcadores selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos de 18 a 45 anos de idade.
- Boa saúde geral.
- Deve assinar o formulário de consentimento informado.
- Mínimo de 17 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes.
Critério de exclusão
- Patologia oral, doença crônica ou histórico de alergia ao produto em teste.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Doença periodontal moderada ou avançada (doença da gengiva) ou profundidade de sondagem periodontal maior que 4 mm.
- Cinco (5) ou mais locais dentários cariados não tratados na triagem (cavidades).
- Função salivar prejudicada.
- Uso de medicamentos que atualmente podem afetar o fluxo salivar.
- Uso de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, antibióticos, antimicrobianos, anti-inflamatórios ou analgésicos diários dentro de 30 dias antes do início do estudo ou programado para iniciar tal ingestão durante o curso do estudo.
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo.
- Uso de qualquer produto de tabaco.
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
- Presença de aparelho ortodôntico que interfere nas avaliações clínicas necessárias.
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios.
- Indivíduos que usam guarda noturno, retentores de dentaduras
- Não está disposto a abster-se de comer crocante (ex. Barras de granola, pipocas, nozes etc) ou alimentos/líquidos condimentados e quentes durante o período do estudo;
- Não está disposto a se abster de beber líquidos cítricos, álcool e chá durante o período do estudo
- Assuntos que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloreto de cetilpiridínio/ajustador de pH 1
Um colutório contém cloreto de cetilpiridínio e ajustador de pH 1.
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O enxaguante bucal é usado para ver os efeitos na cicatrização de feridas e no microbioma oral.
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Comparador de Placebo: Placebo 1
Um colutório sem cloreto de cetilpiridínio e ajustador de pH 1
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O enxaguante bucal é usado para ver os efeitos na cicatrização de feridas e no microbioma oral.
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Comparador Ativo: Cloreto de cetilpiridínio/ajustador de pH 2
Um enxaguatório bucal contém cloreto de cetilpiridínio e ajustador de pH 2.
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O enxaguante bucal é usado para ver os efeitos na cicatrização de feridas e no microbioma oral.
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Comparador de Placebo: Placebo 2
Um colutório sem cloreto de cetilpiridínio e ajustador de pH 2
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O enxaguante bucal é usado para ver os efeitos na cicatrização de feridas e no microbioma oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 7 dias
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Imagens das feridas orais serão tiradas antes e depois do tratamento com enxaguatório bucal nos dias 1, 3, 5 e 7.
As imagens serão tiradas em uma câmera digital.
Os tamanhos das feridas serão medidos em mm2 usando o software ImageJ.
O tamanho da ferida será medido em cada ponto de tempo e será comparado entre um colutório testado e seu placebo.
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7 dias
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Microbioma
Prazo: 5 dias
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Swabs serão coletados do palato duro em ambos os lados feridos e não feridos antes e após a lesão e o tratamento bucal nos dias 1, 3, 5 e 7. O sequenciamento de 16S rRNA será realizado para determinar o microbioma da bactéria.
Correlações e abundância relativa de bactérias serão comparadas em níveis de filo e gênero usando ferramentas de bioinformática entre um grupo tratado com enxaguatório bucal e seu placebo em diferentes momentos.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de biomarcador
Prazo: 3 dias
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A reação em cadeia da polimerase em tempo real será usada para avaliar a expressão de mRNA de biomarcadores em amostras de biópsia de ferida coletadas nos dias 1 e 3 pós-ferimento e tratamento de bochechos.
Os biomarcadores incluem colágeno I, colágeno III, metaloproteinase-2, metaloproteinase-9, interleucina-1β, interleucina-6 e fator de crescimento endotelial vascular.
As mudanças na expressão do mRNA do biomarcador em cada ponto de tempo sobre a expressão em tecidos não feridos serão comparadas entre um colutório testado e seu placebo.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Outro identificador: Colgate-Palmolive Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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