Effect van mondwater op orale wondgenezing en microbioom
20 februari 2024 bijgewerkt door: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Klinische onderzoeksstudie om het effect van Colgate-mondspoelingen op het orale microbioom in orale weefselmonsters te evalueren
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te onderzoeken of te testen mondwater de wondgenezing van het mondslijmvlies kan beïnvloeden en het orale microbioom (kolonisatie van bacteriën) of de expressie van geselecteerde biomarkers kan veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18-45 jaar.
- Goede algemene gezondheid.
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Er moeten minimaal 17 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria
- Orale pathologie, chronische ziekte of voorgeschiedenis van allergie voor het testproduct.
- Medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
- Matige of gevorderde parodontitis (tandvleesaandoening) of parodontale sonderingsdiepten groter dan 4 mm.
- Vijf (5) of meer vergane onbehandelde tandheelkundige locaties bij screening (gaatjes).
- Verminderde speekselfunctie.
- Gebruik van medicijnen die momenteel de speekselvloed kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, antibiotica, antimicrobiële, ontstekingsremmende medicatie of dagelijkse analgetica binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of gepland om dergelijke inname in de loop van het onderzoek te starten.
- Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de tandvleesweefsels aantasten (d.w.z. calciumantagonisten, fenytoïne, ciclosporine)
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Gebruik van tabaksproducten.
- Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
- Aanwezigheid van een orthodontisch apparaat dat de vereiste klinische beoordelingen verstoort.
- Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten.
- Proefpersonen die nachtbeschermers dragen, prothesehouders
- Niet bereid om af te zien van knapperig eten (bijv. Mueslirepen, popcorns, noten enz.) of gekruid en warm voedsel/vloeistoffen tijdens de studieperiode;
- Niet bereid om tijdens de studieperiode af te zien van het drinken van citrusvruchten, alcohol en thee
- Niet Engelstalige vakken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cetylpyridiniumchloride/pH-regelaar 1
Een mondwater bevat cetylpyridiniumchloride en pH-regelaar 1.
|
Het mondwater wordt gebruikt om de effecten op wondgenezing en het orale microbioom te zien.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 1
Een mondwater zonder cetylpyridiniumchloride en pH-regelaar 1
|
Het mondwater wordt gebruikt om de effecten op wondgenezing en het orale microbioom te zien.
|
|
Actieve vergelijker: Cetylpyridiniumchloride/pH-regelaar 2
Een mondwater bevat cetylpyridiniumchloride en pH-regelaar 2.
|
Het mondwater wordt gebruikt om de effecten op wondgenezing en het orale microbioom te zien.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 2
Een mondwater zonder cetylpyridiniumchloride en pH-regelaar 2
|
Het mondwater wordt gebruikt om de effecten op wondgenezing en het orale microbioom te zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor en na het gebruik van de mondwaterbehandeling op dag 1, 3, 5 en 7 worden foto's van de orale wonden gemaakt.
De foto's worden gemaakt met een digitale camera.
De grootte van de wond wordt gemeten in mm2 met ImageJ-software.
De grootte van de wond wordt op elk tijdstip gemeten en vergeleken tussen een getest mondwater en een placebo.
|
7 dagen
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Uitstrijkjes worden afgenomen van het harde gehemelte aan zowel de gewonde als de niet-gewonde zijde voor en na verwonding en de mondwaterbehandeling op dag 1, 3, 5 en 7. 16S rRNA-sequencing zal worden uitgevoerd om het microbioom van de bacterie te bepalen.
Correlaties en relatieve overvloed aan bacteriën zullen worden vergeleken op phylum- en genusniveau met behulp van bio-informatica-instrumenten tussen een met mondwater behandelde groep en de placebo op verschillende tijdstippen.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-expressie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Real-time polymerasekettingreactie zal worden gebruikt om de mRNA-expressie van biomarkers in wondbiopsiemonsters te beoordelen, verzameld op dag 1 en 3 na verwonding en mondwaterbehandeling.
De biomarkers omvatten collageen I, collageen III, metalloproteïnase-2, metalloproteïnase-9, Interleukine-1β, Interleukine-6 en vasculaire endotheliale groeifactor.
De vouwveranderingen van biomarker-mRNA-expressie op elk tijdstip ten opzichte van de expressie in niet-verwonde weefsels zullen worden vergeleken tussen een getest mondwater en zijn placebo.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Andere identificatie: Colgate-Palmolive Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .