Effetto dei collutori sulla guarigione delle ferite orali e sul microbioma
20 febbraio 2024 aggiornato da: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Studio di ricerca clinica per valutare l'effetto dei collutori Colgate sul microbioma orale in campioni di tessuto orale
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è indagare se i collutori da testare possono influenzare la guarigione delle ferite della mucosa orale e modificare il microbioma orale (colonizzazione dei batteri) o l'espressione di biomarcatori selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Buona salute generale.
- Deve firmare il modulo di consenso informato.
- Devono essere presenti almeno 17 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
Criteri di esclusione
- Patologia orale, malattia cronica o anamnesi di allergia al prodotto testato.
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Malattia parodontale moderata o avanzata (malattia gengivale) o profondità di sondaggio parodontale superiore a 4 mm.
- Cinque (5) o più siti dentali cariati non trattati allo screening (carie).
- Funzione salivare alterata.
- Uso di farmaci che attualmente possono influenzare il flusso salivare.
- Uso di anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, antibiotici, farmaci antimicrobici, antinfiammatori o analgesici giornalieri entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o programmato per iniziare tale assunzione durante il corso dello studio.
- L'uso continuato di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (ad es. calcioantagonisti, fenitoina, ciclosporina)
- Donne incinte o che allattano.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio.
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco.
- Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio.
- Presenza di un apparecchio ortodontico che interferisce con le valutazioni cliniche richieste.
- Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio.
- Soggetti che indossano protezioni notturne, apparecchi di contenzione della dentiera
- Non disposti ad astenersi dal mangiare croccanti (es. Barrette di muesli, popcorn, noci, ecc.) o cibi/liquidi piccanti e caldi durante il periodo di studio;
- Non disposto ad astenersi dal bere liquidi agli agrumi, alcol e tè durante il periodo di studio
- Soggetti non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cetilpiridinio cloruro/regolatore di pH 1
Un collutorio contiene cloruro di cetilpiridinio e regolatore di pH 1.
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Il collutorio viene utilizzato per vedere gli effetti sulla guarigione delle ferite e sul microbioma orale.
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Comparatore placebo: Placebo 1
Un collutorio senza cloruro di cetilpiridinio e regolatore di pH 1
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Il collutorio viene utilizzato per vedere gli effetti sulla guarigione delle ferite e sul microbioma orale.
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Comparatore attivo: Cetilpiridinio cloruro/regolatore di pH 2
Un collutorio contiene cloruro di cetilpiridinio e regolatore di pH 2.
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Il collutorio viene utilizzato per vedere gli effetti sulla guarigione delle ferite e sul microbioma orale.
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Comparatore placebo: Placebo 2
Un collutorio senza cloruro di cetilpiridinio e regolatore di pH 2
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Il collutorio viene utilizzato per vedere gli effetti sulla guarigione delle ferite e sul microbioma orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le immagini delle ferite orali verranno scattate prima e dopo aver utilizzato il trattamento col collutorio nei giorni 1, 3, 5 e 7.
Le immagini saranno scattate con una fotocamera digitale.
Le dimensioni della ferita saranno misurate in mm2 utilizzando il software ImageJ.
La dimensione della ferita verrà misurata in ogni momento e verrà confrontata tra un collutorio testato e il suo placebo.
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7 giorni
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Microbioma
Lasso di tempo: 5 giorni
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I tamponi verranno raccolti dal palato duro su entrambi i lati feriti e non feriti prima e dopo la lesione e il trattamento col collutorio nei giorni 1, 3, 5 e 7. Verrà eseguito il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare il microbioma batterico.
Le correlazioni e l'abbondanza relativa di batteri saranno confrontate a livello di phylum e genere utilizzando strumenti bioinformatici tra un gruppo trattato con collutorio e il suo placebo in diversi punti temporali.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 giorni
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La reazione a catena della polimerasi in tempo reale sarà utilizzata per valutare l'espressione di mRNA dei biomarcatori nei campioni di biopsia della ferita raccolti nei giorni 1 e 3 dopo il trattamento del ferimento e del collutorio.
I biomarcatori includono collagene I, collagene III, metalloproteinasi-2, metalloproteinasi-9, interleuchina-1β, interleuchina-6 e fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
I cambiamenti di piega dell'espressione dell'mRNA del biomarcatore in ogni momento rispetto all'espressione nei tessuti non feriti saranno confrontati tra un collutorio testato e il suo placebo.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Altro identificatore: Colgate-Palmolive Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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