Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av munnskyll på oral sårheling og mikrobiom

20. februar 2024 oppdatert av: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago

Klinisk forskningsstudie for å evaluere effekten av Colgate munnvann på oral mikrobiom i orale vevsprøver

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å undersøke om munnvann som skal testes kan påvirke munnslimhinnen sårheling og endre det orale mikrobiomet (bakteriekolonisering) eller uttrykket av utvalgte biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige frivillige 18-45 år.
  2. God generell helse.
  3. Må signere informert samtykkeskjema.
  4. Minimum 17 naturlige ukronede tenner (unntatt tredje jeksler) må være til stede.

Eksklusjonskriterier

  1. Oral patologi, kronisk sykdom eller historie med allergi mot testprodukt.
  2. Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
  3. Moderat eller avansert periodontal sykdom (tannkjøttsykdom) eller periodontale sonderingsdybder større enn 4 mm.
  4. Fem (5) eller flere råtnede ubehandlede tannsteder ved screening (hulrom).
  5. Nedsatt spyttfunksjon.
  6. Bruk av medisiner som i dag kan påvirke spyttstrømmen.
  7. Bruk av krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antibiotika, antimikrobielle, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen 30 dager før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien.
  8. Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, ciklosporin)
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 1 uke før innmelding til denne studien.
  11. Bruk av eventuelle tobakksprodukter.
  12. Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene.
  13. Tilstedeværelse av et kjeveortopedisk apparat som forstyrrer nødvendige kliniske vurderinger.
  14. Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser.
  15. Forsøkspersoner som bruker nattevakt, proteseholdere
  16. Ikke villig til å avstå fra å spise crunchy (f.eks. Granolabarer, popcorn, nøtter etc) eller krydret og varm mat/væsker i løpet av studieperioden;
  17. Ikke villig til å avstå fra å drikke sitrusvæsker, alkohol og te i løpet av studieperioden
  18. Ikke engelsktalende fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumklorid/pH-justering 1
Et munnvann inneholder cetylpyridiniumklorid og pH-justering 1.
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.
Placebo komparator: Placebo 1
Et munnvann uten cetylpyridiniumklorid og pH-justering 1
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumklorid/pH-justering 2
Et munnvann inneholder cetylpyridiniumklorid og pH-justering 2.
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.
Placebo komparator: Placebo 2
Et munnvann uten cetylpyridiniumklorid og pH-justering 2
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 7 dager
Bilder av munnsårene vil bli tatt før og etter bruk av munnvannsbehandlingen på dag 1, 3, 5 og 7. Bildene vil bli tatt med digitalkamera. Sårstørrelsene vil bli målt i mm2 ved hjelp av ImageJ-programvare. Sårstørrelsen vil bli målt på hvert tidspunkt og vil bli sammenlignet mellom et testet munnvann og dets placebo.
7 dager
Mikrobiom
Tidsramme: 5 dager
Vatter vil bli samlet fra den harde ganen på både den sårede og uskadede siden før og etter skade og munnvannsbehandlingen på dag 1, 3, 5 og 7. 16S rRNA-sekvensering vil bli utført for å bestemme bakteriemikrobiomet. Korrelasjoner og relativ overflod av bakterier vil bli sammenlignet på fylums- og slektsnivå ved bruk av bioinformatikkverktøy mellom en munnvannsbehandlet gruppe og dens placebo på forskjellige tidspunkt.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøruttrykk
Tidsramme: 3 dager
Sanntidspolymerasekjedereaksjon vil bli brukt til å vurdere mRNA-ekspresjonen av biomarkører i sårbiopsiprøver samlet på dag 1 og 3 etter sår- og munnvannsbehandling. Biomarkørene inkluderer kollagen I, kollagen III, metalloproteinase-2, metalloproteinase-9, Interleukin-1β, Interleukin-6 og vaskulær endotelial vekstfaktor. Foldeendringene av biomarkør-mRNA-ekspresjon på hvert tidspunkt over uttrykket i uskadet vev vil bli sammenlignet mellom et testet munnvann og dets placebo.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1417
  • CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Annen identifikator: Colgate-Palmolive Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på cetylpyridiniumklorid

3
Abonnere