- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270382
Effekt av munnskyll på oral sårheling og mikrobiom
20. februar 2024 oppdatert av: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Klinisk forskningsstudie for å evaluere effekten av Colgate munnvann på oral mikrobiom i orale vevsprøver
Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å undersøke om munnvann som skal testes kan påvirke munnslimhinnen sårheling og endre det orale mikrobiomet (bakteriekolonisering) eller uttrykket av utvalgte biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige 18-45 år.
- God generell helse.
- Må signere informert samtykkeskjema.
- Minimum 17 naturlige ukronede tenner (unntatt tredje jeksler) må være til stede.
Eksklusjonskriterier
- Oral patologi, kronisk sykdom eller historie med allergi mot testprodukt.
- Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
- Moderat eller avansert periodontal sykdom (tannkjøttsykdom) eller periodontale sonderingsdybder større enn 4 mm.
- Fem (5) eller flere råtnede ubehandlede tannsteder ved screening (hulrom).
- Nedsatt spyttfunksjon.
- Bruk av medisiner som i dag kan påvirke spyttstrømmen.
- Bruk av krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antibiotika, antimikrobielle, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen 30 dager før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien.
- Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, ciklosporin)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 1 uke før innmelding til denne studien.
- Bruk av eventuelle tobakksprodukter.
- Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene.
- Tilstedeværelse av et kjeveortopedisk apparat som forstyrrer nødvendige kliniske vurderinger.
- Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser.
- Forsøkspersoner som bruker nattevakt, proteseholdere
- Ikke villig til å avstå fra å spise crunchy (f.eks. Granolabarer, popcorn, nøtter etc) eller krydret og varm mat/væsker i løpet av studieperioden;
- Ikke villig til å avstå fra å drikke sitrusvæsker, alkohol og te i løpet av studieperioden
- Ikke engelsktalende fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumklorid/pH-justering 1
Et munnvann inneholder cetylpyridiniumklorid og pH-justering 1.
|
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.
|
Placebo komparator: Placebo 1
Et munnvann uten cetylpyridiniumklorid og pH-justering 1
|
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.
|
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumklorid/pH-justering 2
Et munnvann inneholder cetylpyridiniumklorid og pH-justering 2.
|
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.
|
Placebo komparator: Placebo 2
Et munnvann uten cetylpyridiniumklorid og pH-justering 2
|
Munnvannet brukes til å se effekten på sårtilheling og det orale mikrobiomet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling
Tidsramme: 7 dager
|
Bilder av munnsårene vil bli tatt før og etter bruk av munnvannsbehandlingen på dag 1, 3, 5 og 7.
Bildene vil bli tatt med digitalkamera.
Sårstørrelsene vil bli målt i mm2 ved hjelp av ImageJ-programvare.
Sårstørrelsen vil bli målt på hvert tidspunkt og vil bli sammenlignet mellom et testet munnvann og dets placebo.
|
7 dager
|
Mikrobiom
Tidsramme: 5 dager
|
Vatter vil bli samlet fra den harde ganen på både den sårede og uskadede siden før og etter skade og munnvannsbehandlingen på dag 1, 3, 5 og 7. 16S rRNA-sekvensering vil bli utført for å bestemme bakteriemikrobiomet.
Korrelasjoner og relativ overflod av bakterier vil bli sammenlignet på fylums- og slektsnivå ved bruk av bioinformatikkverktøy mellom en munnvannsbehandlet gruppe og dens placebo på forskjellige tidspunkt.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkøruttrykk
Tidsramme: 3 dager
|
Sanntidspolymerasekjedereaksjon vil bli brukt til å vurdere mRNA-ekspresjonen av biomarkører i sårbiopsiprøver samlet på dag 1 og 3 etter sår- og munnvannsbehandling.
Biomarkørene inkluderer kollagen I, kollagen III, metalloproteinase-2, metalloproteinase-9, Interleukin-1β, Interleukin-6 og vaskulær endotelial vekstfaktor.
Foldeendringene av biomarkør-mRNA-ekspresjon på hvert tidspunkt over uttrykket i uskadet vev vil bli sammenlignet mellom et testet munnvann og dets placebo.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Annen identifikator: Colgate-Palmolive Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på cetylpyridiniumklorid
-
Peking University People's HospitalFullførtGingivitt | Akutt faryngittKina
-
Procter and GambleFullførtGingivittForente stater, Guatemala
-
SanofiFullført
-
Rosa TarragoDentaid SLFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonSpania
-
University of Toledo Health Science CampusProMedica Health System; The University of Toledo; ARMS Pharmaceutical LLC; Pediatric Pharmacology Research CenterTilbaketrukketViral øvre luftveisinfeksjonForente stater
-
University of British ColumbiaTilbaketrukket
-
Seoul National University HospitalFullførtSarkopeniKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Colgate PalmoliveFullført
-
SanofiFullført