Wpływ płynów do płukania jamy ustnej na gojenie się ran jamy ustnej i mikrobiom
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Badanie kliniczne oceniające wpływ płynów do płukania jamy ustnej Colgate na mikrobiom jamy ustnej w próbkach tkanki jamy ustnej
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy testowane płyny do płukania ust mogą wpływać na gojenie się ran błony śluzowej jamy ustnej i zmieniać mikrobiom jamy ustnej (kolonizacja bakterii) lub ekspresję wybranych biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-45 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Należy podpisać formularz świadomej zgody.
- Musi być obecnych co najmniej 17 naturalnych, niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
Kryteria wyłączenia
- Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub alergia na badany produkt w wywiadzie.
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
- Umiarkowana lub zaawansowana choroba przyzębia (choroba dziąseł) lub głębokość sondowania przyzębia większa niż 4 mm.
- Pięć (5) lub więcej zepsutych, nieleczonych zębów podczas badania przesiewowego (ubytki).
- Upośledzona funkcja śliny.
- Stosowanie leków, które mogą obecnie wpływać na wydzielanie śliny.
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających, uspokajających, antybiotyków, leków przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych lub codziennych środków przeciwbólowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowane rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie badania.
- Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (np. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna)
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania.
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
- Pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie stomatologiczne w terminach badania.
- Obecność aparatu ortodontycznego, który przeszkadza w wymaganej ocenie klinicznej.
- Historia alergii na popularne składniki środków do czyszczenia zębów.
- Osoby noszące osłonę nocną, elementy ustalające protezy
- Brak chęci powstrzymania się od jedzenia chrupek (np. batoniki granola, popcorn, orzechy itp.) lub pikantne i gorące potrawy/płyny w okresie badania;
- Brak chęci powstrzymania się od picia płynów cytrusowych, alkoholu i herbaty w okresie badania
- Przedmioty nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorek cetylopirydyniowy/regulator pH 1
Płyn do płukania jamy ustnej zawiera chlorek cetylopirydyniowy i regulator pH 1.
|
Płyn do płukania jamy ustnej jest używany, aby zobaczyć wpływ na gojenie się ran i mikrobiom jamy ustnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo 1
Płyn do płukania jamy ustnej bez chlorku cetylopirydyniowego i regulatora pH 1
|
Płyn do płukania jamy ustnej jest używany, aby zobaczyć wpływ na gojenie się ran i mikrobiom jamy ustnej.
|
|
Aktywny komparator: Chlorek cetylopirydyniowy/regulator pH 2
Płyn do płukania jamy ustnej zawiera chlorek cetylopirydyniowy i regulator pH 2.
|
Płyn do płukania jamy ustnej jest używany, aby zobaczyć wpływ na gojenie się ran i mikrobiom jamy ustnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo 2
Płyn do płukania jamy ustnej bez chlorku cetylopirydyniowego i regulatora pH 2
|
Płyn do płukania jamy ustnej jest używany, aby zobaczyć wpływ na gojenie się ran i mikrobiom jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdjęcia ran jamy ustnej zostaną wykonane przed i po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej w dniach 1, 3, 5 i 7.
Zdjęcia zostaną wykonane aparatem cyfrowym.
Rozmiary ran będą mierzone w mm2 przy użyciu oprogramowania ImageJ.
Wielkość rany będzie mierzona w każdym punkcie czasowym i porównywana między testowanym płynem do płukania jamy ustnej a placebo.
|
7 dni
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wymazy zostaną pobrane z podniebienia twardego zarówno po zranionej, jak i nieuszkodzonej stronie przed i po urazie oraz płukaniu jamy ustnej w dniach 1, 3, 5 i 7. Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie 16S rRNA w celu określenia mikrobiomu bakteryjnego.
Korelacje i względna obfitość bakterii zostaną porównane na poziomie typów i rodzajów przy użyciu narzędzi bioinformatycznych między grupą leczoną płynem do ust a grupą otrzymującą placebo w różnych punktach czasowych.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja biomarkera
Ramy czasowe: 3 dni
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystana do oceny ekspresji mRNA biomarkerów w próbkach biopsji rany pobranych w 1. i 3. dniu po zranieniu i płukaniu jamy ustnej.
Biomarkery obejmują kolagen I, kolagen III, metaloproteinazę-2, metaloproteinazę-9, interleukinę-1β, interleukinę-6 i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Krotność zmian ekspresji mRNA biomarkera w każdym punkcie czasowym w stosunku do ekspresji w nieuszkodzonych tkankach zostanie porównana między badanym płynem do płukania jamy ustnej i jego placebo.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Inny identyfikator: Colgate-Palmolive Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .