Suuvesien vaikutus suun haavan paranemiseen ja mikrobiomiin
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Kliininen tutkimustutkimus Colgate-suuvesien vaikutuksen arvioimiseksi suun mikrobiomiin suukudosnäytteissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko testattavat suuvedet vaikuttaa suun limakalvon haavan paranemiseen ja muuttaa suun mikrobiomia (bakteerien kolonisaatiota) tai valittujen biomarkkerien ilmentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-45-vuotiaat.
- Hyvä yleinen terveys.
- On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Vähintään 17 luonnollista kruunaamatonta hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) tulee olla läsnä.
Poissulkemiskriteerit
- Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testattavalle tuotteelle.
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt parodontaalisairaus (iensairaus) tai periodontaalinen koetussyvyys yli 4 mm.
- Viisi (5) tai useampi rappeutunut hoitamaton hammaskohta seulonnassa (ontelot).
- Heikentynyt syljen toiminta.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tällä hetkellä vaikuttaa syljeneritykseen.
- Antikonvulsanttien, antihistamiinien, masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, antibioottien, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai päivittäisten kipulääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua tai suunnitellun käytön aloittavan tutkimuksen aikana.
- Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, siklosporiini)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö.
- Koehenkilöt, joiden on saatava hammashoitoa tutkimuspäivien aikana.
- Oikomishoitolaitteen läsnäolo, joka häiritsee vaadittuja kliinisiä arviointeja.
- Aiemmat allergiat hampaidenpuhdistusaineiden aineosille.
- Kohteet, jotka käyttävät yösuojaa, hammasproteesin pidikkeitä
- Ei halua olla syömättä rapeita (esim. Granolapatukat, popcornit, pähkinät jne.) tai mausteiset ja kuumat ruoat/nesteet opintojakson aikana;
- Ei halua olla juomatta sitrushedelmien nesteitä, alkoholia ja teetä tutkimusjakson aikana
- Ei-englanninkieliset aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Setyylipyridiniumkloridi/pH:n säädin 1
Suuvesi sisältää setyylipyridiniumkloridia ja pH:n säätöainetta 1.
|
Suuvedellä nähdään vaikutukset haavan paranemiseen ja suun mikrobiomiin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
Suuvesi ilman setyylipyridiniumkloridia ja pH:n säätöainetta 1
|
Suuvedellä nähdään vaikutukset haavan paranemiseen ja suun mikrobiomiin.
|
|
Active Comparator: Setyylipyridiniumkloridi/pH:n säädin 2
Suuvesi sisältää setyylipyridiniumkloridia ja pH:n säätöainetta 2.
|
Suuvedellä nähdään vaikutukset haavan paranemiseen ja suun mikrobiomiin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
Suuvesi ilman setyylipyridiniumkloridia ja pH:ta 2
|
Suuvedellä nähdään vaikutukset haavan paranemiseen ja suun mikrobiomiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuvia suun haavoista otetaan ennen ja jälkeen suuvesihoidon päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Kuvat otetaan digikameralla.
Haavojen koot mitataan mm2 ImageJ-ohjelmistolla.
Haavan koko mitataan joka ajankohtana ja sitä verrataan testatun suuveden ja sen lumelääkkeen välillä.
|
7 päivää
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vanupuikkoja otetaan kovasta kitalaesta sekä haavoittuneelta että haavoittumattomalta puolelta ennen ja jälkeen vamman ja suuvesikäsittelyn päivinä 1, 3, 5 ja 7. 16S-rRNA-sekvensointi suoritetaan bakteerin mikrobiomin määrittämiseksi.
Bakteerien korrelaatioita ja suhteellista runsautta verrataan suvun ja suvun tasolla käyttämällä bioinformatiikan työkaluja suuvedellä hoidetun ryhmän ja sen lumelääkkeen välillä eri ajankohtina.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota käytetään biomarkkerien mRNA-ilmentymisen arvioimiseen haavabiopsianäytteissä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 3 haavan ja suuvesihoidon jälkeen.
Biomarkkereita ovat kollageeni I, kollageeni III, metalloproteinaasi-2, metalloproteinaasi-9, interleukiini-1p, interleukiini-6 ja verisuonten endoteelin kasvutekijä.
Biomarkkerin mRNA:n ilmentymisen kerta-muutoksia kullakin aikapisteellä verrattuna ilmentymiseen haavoittumattomissa kudoksissa verrataan testatun suuveden ja sen lumelääkkeen välillä.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Muu tunniste: Colgate-Palmolive Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .