Efecto de los enjuagues bucales sobre la cicatrización de heridas orales y el microbioma
20 de febrero de 2024 actualizado por: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Estudio de investigación clínica para evaluar el efecto de los enjuagues bucales Colgate en el microbioma oral en muestras de tejido oral
El propósito de este estudio de investigación clínica es investigar si los enjuagues bucales que se probarán pueden afectar la cicatrización de heridas en la mucosa oral y cambiar el microbioma oral (colonización de bacterias) o la expresión de biomarcadores seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 45 años de edad.
- Buena salud general.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado.
- Debe haber un mínimo de 17 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares).
Criterio de exclusión
- Patología oral, enfermedad crónica o antecedentes de alergia al producto de prueba.
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada (enfermedad de las encías) o profundidades de sondaje periodontal mayores de 4 mm.
- Cinco (5) o más sitios dentales cariados no tratados en la selección (caries).
- Deterioro de la función salival.
- Uso de medicamentos que actualmente pueden afectar el flujo salival.
- Uso de anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, antibióticos, medicamentos antimicrobianos, antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro de los 30 días previos al inicio del estudio o programado para iniciar dicha ingesta durante el transcurso del estudio.
- Uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio.
- Uso de cualquier producto de tabaco.
- Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
- Presencia de un aparato de ortodoncia que interfiere con las evaluaciones clínicas requeridas.
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos.
- Sujetos que usan protección nocturna, retenedores de dentaduras postizas
- No dispuesto a abstenerse de comer crocante (ej. Barras de granola, palomitas de maíz, nueces, etc.) o alimentos/líquidos picantes y calientes durante el período de estudio;
- No dispuesto a abstenerse de beber líquidos cítricos, alcohol y té durante el período de estudio
- Sujetos no angloparlantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cloruro de cetilpiridinio/ajustador de pH 1
Un enjuague bucal contiene cloruro de cetilpiridinio y ajustador de pH 1.
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El enjuague bucal se usa para ver los efectos sobre la cicatrización de heridas y el microbioma oral.
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Comparador de placebos: Placebo 1
Un enjuague bucal sin cloruro de cetilpiridinio y ajustador de pH 1
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El enjuague bucal se usa para ver los efectos sobre la cicatrización de heridas y el microbioma oral.
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Comparador activo: Cloruro de cetilpiridinio/ajustador de pH 2
Un enjuague bucal contiene cloruro de cetilpiridinio y ajustador de pH 2.
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El enjuague bucal se usa para ver los efectos sobre la cicatrización de heridas y el microbioma oral.
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Comparador de placebos: Placebo 2
Un enjuague bucal sin cloruro de cetilpiridinio y ajustador de pH 2
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El enjuague bucal se usa para ver los efectos sobre la cicatrización de heridas y el microbioma oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 7 días
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Se tomarán imágenes de las heridas orales antes y después de usar el tratamiento de enjuague bucal los días 1, 3, 5 y 7.
Las imágenes serán tomadas en una cámara digital.
Los tamaños de las heridas se medirán en mm2 utilizando el software ImageJ.
El tamaño de la herida se medirá en cada momento y se comparará entre un enjuague bucal probado y su placebo.
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7 días
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Microbioma
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se recolectarán hisopos del paladar duro en los lados lesionados y no lesionados antes y después de la lesión y el tratamiento con enjuague bucal en los días 1, 3, 5 y 7. Se realizará la secuenciación del ARNr 16S para determinar el microbioma bacteriano.
Las correlaciones y la abundancia relativa de bacterias se compararán a nivel de filo y género utilizando herramientas bioinformáticas entre un grupo tratado con enjuague bucal y su placebo en diferentes momentos.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 días
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Se usará la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para evaluar la expresión de ARNm de biomarcadores en muestras de biopsia de herida recolectadas en los días 1 y 3 posteriores al tratamiento con herida y enjuague bucal.
Los biomarcadores incluyen colágeno I, colágeno III, metaloproteinasa-2, metaloproteinasa-9, interleucina-1β, interleucina-6 y factor de crecimiento endotelial vascular.
Se compararán los cambios de pliegue de la expresión del ARNm del biomarcador en cada punto de tiempo sobre la expresión en tejidos no lesionados entre un enjuague bucal probado y su placebo.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Otro identificador: Colgate-Palmolive Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .