Virkning af mundskyllevand på oral sårheling og mikrobiom
20. februar 2024 opdateret af: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Klinisk forskningsundersøgelse for at evaluere effekten af Colgate-mundskyllevand på oralt mikrobiom i orale vævsprøver
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge, om mundskyllevand, der skal testes, kan påvirke mundslimhindens sårheling og ændre det orale mikrobiom (bakteriekolonisering) eller ekspression af udvalgte biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-45 år.
- Godt generelt helbred.
- Skal underskrive informeret samtykkeerklæring.
- Minimum 17 naturlige ukronede tænder (eksklusive tredje kindtænder) skal være til stede.
Eksklusionskriterier
- Oral patologi, kronisk sygdom eller historie med allergi over for testprodukt.
- Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
- Moderat eller fremskreden periodontal sygdom (gum sygdom) eller periodontale sonderingsdybder større end 4 mm.
- Fem (5) eller flere forfaldne ubehandlede tandsteder ved screening (hulrum).
- Nedsat spytfunktion.
- Brug af medicin, der i øjeblikket kan påvirke spytstrømmen.
- Brug af antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antibiotika, antimikrobiel, antiinflammatorisk medicin eller daglige smertestillende midler inden for 30 dage før starten af undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen.
- Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin)
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse.
- Brug af eventuelle tobaksvarer.
- Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne.
- Tilstedeværelse af et ortodontisk apparat, der forstyrrer nødvendige kliniske vurderinger.
- Historie med allergi over for almindelige tandplejeingredienser.
- Forsøgspersoner, der bærer nattevagt, proteseholdere
- Ikke villig til at afholde sig fra at spise sprødt (f. Granolabarer, popcorn, nødder osv.) eller krydret og varm mad/væsker i løbet af undersøgelsesperioden;
- Ikke villig til at afholde sig fra at drikke citrusvæsker, alkohol og te i løbet af studieperioden
- Ikke engelsktalende fag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumchlorid/pH-justeringsanordning 1
En mundskyl indeholder cetylpyridiniumchlorid og pH-justering 1.
|
Mundskyllemidlet bruges til at se virkningerne på sårheling og det orale mikrobiom.
|
|
Placebo komparator: Placebo 1
En mundskyl uden cetylpyridiniumchlorid og pH-justering 1
|
Mundskyllemidlet bruges til at se virkningerne på sårheling og det orale mikrobiom.
|
|
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumchlorid/pH-justeringsanordning 2
En mundskyl indeholder cetylpyridiniumchlorid og pH-justering 2.
|
Mundskyllemidlet bruges til at se virkningerne på sårheling og det orale mikrobiom.
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
En mundskyl uden cetylpyridiniumchlorid og pH-justering 2
|
Mundskyllemidlet bruges til at se virkningerne på sårheling og det orale mikrobiom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 7 dage
|
Billeder af de orale sår vil blive taget før og efter brug af mundskyllebehandlingen på dag 1, 3, 5 og 7.
Billederne vil blive taget på et digitalt kamera.
Sårstørrelserne vil blive målt i mm2 ved hjælp af ImageJ-software.
Sårstørrelsen vil blive målt på hvert tidspunkt og vil blive sammenlignet mellem en testet mundskyl og dens placebo.
|
7 dage
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 5 dage
|
Podninger vil blive indsamlet fra den hårde gane på både de sårede og usårede sider før og efter skaden og mundskyllebehandlingen på dag 1, 3, 5 og 7. 16S rRNA-sekventering vil blive udført for at bestemme bakteriemikrobiomet.
Korrelationer og relativ overflod af bakterier vil blive sammenlignet på phylum- og slægtsniveauer ved hjælp af bioinformatiske værktøjer mellem en mundskylbehandlet gruppe og dens placebo på forskellige tidspunkter.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør udtryk
Tidsramme: Tre dage
|
Realtidspolymerasekædereaktion vil blive brugt til at vurdere mRNA-ekspressionen af biomarkører i sårbiopsiprøver indsamlet på dag 1 og 3 efter sår- og mundskyllebehandling.
Biomarkørerne omfatter kollagen I, kollagen III, metalloproteinase-2, metalloproteinase-9, Interleukin-1β, Interleukin-6 og vaskulær endotelvækstfaktor.
Foldeændringerne af biomarkør-mRNA-ekspression på hvert tidspunkt i forhold til ekspressionen i uskadet væv vil blive sammenlignet mellem en testet mundskyl og dens placebo.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Anden identifikator: Colgate-Palmolive Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .