구강 세척제가 구강 상처 치유 및 마이크로바이옴에 미치는 영향
2024년 2월 20일 업데이트: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
구강 조직 샘플에서 구강 마이크로바이옴에 대한 콜게이트 구강청결제의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 테스트할 구강 세척제가 구강 점막 상처 치유에 영향을 미치고 구강 미생물(박테리아 콜로니화) 또는 선택된 바이오마커의 발현을 변화시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성 지원자.
- 좋은 일반 건강.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 최소 17개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
제외 기준
- 구강 병리학, 만성 질환 또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력.
- 치과 방문/시술 전에 사전 투약이 필요한 의학적 상태
- 중등도 또는 진행성 치주 질환(잇몸 질환) 또는 4mm 이상의 치주 탐침 깊이.
- 스크리닝 시 치료되지 않은 5개 이상의 충치 치과 부위(충치).
- 타액 기능 장애.
- 현재 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 항경련제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제, 진정제, 항생제, 항미생물제, 항염증제 또는 매일 진통제를 사용하거나 연구 과정 중에 그러한 섭취를 시작할 예정입니다.
- 잇몸 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(즉, 칼슘통로차단제, 페니토인, 사이클로스포린)
- 임산부 또는 수유부.
- 이 연구에 등록하기 전 1주 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 모든 담배 제품의 사용.
- 연구 기간 동안 치과 치료를 받아야 하는 피험자.
- 필수 임상 평가를 방해하는 교정 장치의 존재.
- 일반 치약 성분에 대한 알레르기 병력.
- 나이트가드, 틀니 리테이너를 착용한 피험자
- 바삭한 음식을 먹지 않으려고 합니다(예: 연구 기간 동안 그래놀라 바, 팝콘, 견과류 등) 또는 맵고 뜨거운 음식/액체;
- 연구 기간 동안 감귤류, 술, 차를 마시지 않으려고 합니다.
- 비영어권 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 염화세틸피리디늄/pH 조절제 1
구강청결제에는 염화세틸피리디늄과 pH 조절제 1이 포함되어 있습니다.
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구강 세척제는 상처 치유 및 구강 미생물에 미치는 영향을 확인하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약 1
염화세틸피리디늄 및 pH 조절제 1을 사용하지 않은 구강청결제
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구강 세척제는 상처 치유 및 구강 미생물에 미치는 영향을 확인하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 염화세틸피리디늄/pH 조절제 2
구강청결제에는 염화세틸피리디늄과 pH 조절제 2가 포함되어 있습니다.
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구강 세척제는 상처 치유 및 구강 미생물에 미치는 영향을 확인하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약 2
염화세틸피리디늄 및 pH 조절제 2를 함유하지 않은 구강청결제
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구강 세척제는 상처 치유 및 구강 미생물에 미치는 영향을 확인하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 7 일
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1일, 3일, 5일 및 7일에 구강청결제 사용 전후 구강 상처 이미지를 촬영합니다.
이미지는 디지털 카메라로 촬영됩니다.
상처 크기는 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 mm2 단위로 측정됩니다.
상처 크기는 각 시점에서 측정되고 테스트된 구강 세척제와 위약 사이에서 비교됩니다.
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7 일
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마이크로바이옴
기간: 5 일
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1일, 3일, 5일 및 7일에 부상 및 구강 세척제 치료 전후 상처 입은 쪽과 상처 없는 쪽 모두에서 입천장에서 면봉을 수집합니다. 16S rRNA 시퀀싱을 수행하여 박테리아 미생물을 결정합니다.
서로 다른 시점에서 구강세정제 처리 그룹과 위약 사이의 생물정보학 도구를 사용하여 문(phylum) 및 속(genus) 수준에서 상관 관계 및 박테리아의 상대적 존재비를 비교할 것입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발현
기간: 3 일
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실시간 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 상처 및 구강 세척제 처리 후 1일 및 3일에 수집된 상처 생검 샘플에서 바이오마커의 mRNA 발현을 평가할 것입니다.
바이오마커에는 콜라겐 I, 콜라겐 III, 메탈로프로테이나제-2, 메탈로프로테이나제-9, 인터루킨-1β, 인터루킨-6 및 혈관 내피 성장 인자가 포함됩니다.
상처를 입지 않은 조직에서의 발현에 대한 각 시점에서의 바이오마커 mRNA 발현의 배수 변화는 테스트된 구강 세척제와 위약 사이에서 비교될 것입니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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