Влияние жидкостей для полоскания рта на заживление ран и микробиом полости рта
20 февраля 2024 г. обновлено: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Клиническое исследование по оценке влияния жидкостей для полоскания рта Colgate на микробиом полости рта в образцах тканей полости рта
Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли исследуемые жидкости для полоскания рта влиять на заживление ран слизистой оболочки полости рта и изменять микробиом полости рта (бактериальную колонизацию) или экспрессию отдельных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Необходимо подписать форму информированного согласия.
- Должно присутствовать не менее 17 естественных зубов без коронок (исключая третьи моляры).
Критерий исключения
- Оральная патология, хроническое заболевание или аллергия на тестируемый продукт в анамнезе.
- Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
- Заболевание пародонта средней или поздней стадии (заболевание десен) или глубина зондирования пародонта более 4 мм.
- Пять (5) или более пораженных кариесом необработанных участков зубов при скрининге (полости).
- Нарушение слюноотделения.
- Использование лекарств, которые в настоящее время могут повлиять на слюноотделение.
- Использование противосудорожных препаратов, антигистаминных препаратов, антидепрессантов, седативных средств, транквилизаторов, антибиотиков, противомикробных, противовоспалительных препаратов или ежедневных анальгетиков в течение 30 дней до начала исследования или запланированное начало такого приема в ходе исследования.
- Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десны (т. блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин)
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 недели до включения в это исследование.
- Употребление любых табачных изделий.
- Субъекты, которые должны пройти стоматологическое лечение в период проведения исследования.
- Наличие ортодонтического аппарата, мешающего проведению необходимой клинической оценки.
- Аллергия на обычные ингредиенты средств для ухода за зубами в анамнезе.
- Субъекты, которые носят ночную защиту, фиксаторы зубных протезов
- Не желает воздерживаться от употребления хрустящего (например. батончики мюсли, попкорн, орехи и т. д.) или острые и горячие продукты/жидкости в течение периода исследования;
- Нежелание воздерживаться от употребления цитрусовых, алкоголя и чая в период исследования
- Не англоязычные предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цетилпиридиния хлорид/регулятор pH 1
Жидкость для полоскания рта содержит хлорид цетилпиридиния и регулятор pH 1.
|
Ополаскиватель для рта используется, чтобы увидеть влияние на заживление ран и микробиом полости рта.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Ополаскиватель для полости рта без хлорида цетилпиридиния и регулятора pH 1
|
Ополаскиватель для рта используется, чтобы увидеть влияние на заживление ран и микробиом полости рта.
|
|
Активный компаратор: Цетилпиридиния хлорид/регулятор pH 2
Ополаскиватель для полости рта содержит хлорид цетилпиридиния и регулятор pH 2.
|
Ополаскиватель для рта используется, чтобы увидеть влияние на заживление ран и микробиом полости рта.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
Ополаскиватель для полости рта без хлорида цетилпиридиния и регулятора pH 2
|
Ополаскиватель для рта используется, чтобы увидеть влияние на заживление ран и микробиом полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 7 дней
|
Изображения ран ротовой полости будут сделаны до и после использования жидкости для полоскания рта в дни 1, 3, 5 и 7.
Снимки будут сделаны на цифровую камеру.
Размеры ран будут измеряться в мм2 с использованием программного обеспечения ImageJ.
Размер раны будет измеряться в каждый момент времени и сравниваться между тестируемым средством для полоскания рта и его плацебо.
|
7 дней
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 5 дней
|
Мазки будут взяты с твердого неба как с раненой, так и с здоровой стороны до и после травмы и полоскания рта в дни 1, 3, 5 и 7. Будет проведено секвенирование 16S рРНК для определения микробиома бактерий.
Корреляции и относительная численность бактерий будут сравниваться на уровне типов и родов с использованием инструментов биоинформатики между группой, получавшей жидкость для полоскания рта, и группой, получавшей плацебо, в разные моменты времени.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражение биомаркера
Временное ограничение: 3 дня
|
Полимеразная цепная реакция в реальном времени будет использоваться для оценки экспрессии мРНК биомаркеров в образцах биопсии раны, собранных на 1-й и 3-й дни после обработки раны и полоскания рта.
Биомаркеры включают коллаген I, коллаген III, металлопротеиназу-2, металлопротеиназу-9, интерлейкин-1β, интерлейкин-6 и фактор роста эндотелия сосудов.
Кратность изменения экспрессии мРНК биомаркера в каждый момент времени по сравнению с экспрессией в неповрежденных тканях будет сравниваться между тестируемым средством для полоскания рта и его плацебо.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Другой идентификатор: Colgate-Palmolive Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .