中等度から重度の胃不全麻痺患者における胃内容排出率に対するPCS12852の安全性、PKおよび有効性 (MOMENTUM)
2023年6月28日 更新者：Processa Pharmaceuticals
中等度から重度の胃不全麻痺患者における 13C スピルリナ GEBT によって評価された胃内容排出率に対する PCS12852 の安全性、薬物動態および有効性に関する第 2A 相、プラセボ対照、無作為化、用量反応研究
これは、特発性胃不全麻痺 (IG) 患者と糖尿病性胃不全麻痺 (DG) 患者の両方で、胃排出時間に対する PCS12852 の 2 つの異なる投与計画の効果をプラセボと比較する無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TriWest Research Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- APF Research, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング期間中のANMS GCSI-DDスコアによると、中等度から重度のDGまたはIGの診断が文書化されています（スクリーニング日の平均で2以上のスコア）。
- -GEハーフタイム（t1 / 2）として定義されたスクリーニング時のGEBTによって測定された胃排出速度の中程度から重度の遅延 ケアン診断によって決定された標準データの80パーセンタイル以上。
- ベースライン時の年齢が 18 歳から 80 歳までの男性または女性患者。
- -胃不全麻痺（つまり、慢性的な食後の満腹感、腹痛、食後の吐き気、嘔吐、食欲不振、および/または早期満腹感）の継続的な中等度から重度の症状がある 研究者によって評価された 少なくとも過去3か月間。
- -ヘモグロビンA1c（BbA1c）が11％未満。
- ボディマス指数は 18 ～ 40 の範囲です。
- -出産の可能性のある女性は、研究全体（スクリーニングの1か月前から研究薬の最後の投与の1か月後まで）、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります：経口避妊薬、IUD、ホルモンインプラント、注射可能な避妊方法、二重バリアメソッド、または卵管結紮。
- 男性患者は、精管切除術や二重バリア法などの許容される避妊手段を使用する意思があり、妊娠中または授乳中の女性との性行為を控える必要があります。 研究参加者の女性パートナーは、許容される避妊方法を使用するよう求められます。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去48時間に急性の重度の胃腸炎と顕著な脱水症状、慢性的な非経口摂取、または持続的な重度の嘔吐があります。
- スピルリナ、卵、乳製品、または小麦アレルゲンに対する過敏症が知られています。
- -小腸吸収、外分泌膵臓機能、肝臓代謝または肺機能の既知の障害があります。
- 拒食症または過食症の病歴がある。
- 胃石の既往歴（保持された液体、胆汁、または組織化されていない少量の食物残渣の存在は許容されます）。
- -管腔胃腸（GI）管を含む胃腸手術を含む以前の手術（ベースラインGEBTの3か月以上前に実行された場合、胆嚢摘出術および虫垂切除術は許可されます）。
- -過去3か月以内の腹部または骨盤の手術。
- -次の消化管状態の既知の病歴：炎症性腸疾患。下痢を伴う過敏性腸症候群;または調査官の意見で症状を説明できるその他の活動性障害。
- 活動性憩室炎、憩室狭窄、およびその他の腸狭窄があります。
- 現在、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストを服用しています。 エクセナチド、リラグルチド、セマグルチドまたはデュラグルチド、またはプラムリンチド。
- 重度の精神疾患（自殺傾向または観念を含む）または神経疾患がある。
- -スクリーニングGEBTテストの3日以内に麻薬/オピオイド、胃不全麻痺を治療するために使用される薬物の使用。
- -不安定狭心症、ベースラインから6か月以内の急性心筋梗塞、および治療を必要とする不整脈を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心疾患。
- -患者はスクリーニングECGで480ミリ秒以上のQTc間隔を持っています。
- -ベースラインから6か月以内の脳出血、脳血管障害、一過性脳虚血発作、消化管出血、または網膜出血の病歴。
- -患者は、ベースライン前の過去5年以内に腫瘍性疾患の活動性または病歴を持っています（適切に治療された非侵襲性基底細胞および/または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
- 腎臓、肝臓、心血管、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、精神、物質乱用、および/またはその他の臨床的に重要な疾患または障害を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な病状の存在。研究への参加により患者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたり、研究を完了する患者の能力に影響を与えたりする可能性があります。
- 活動性結核（TB）の病歴または現在の診断;潜在性結核感染症（LTBI）の治療を受けている;未治療の潜在性結核感染（スクリーニング来院から3か月以内の文書化された結果によって決定される） 硬結≧5mmの精製タンパク質誘導体を用いた陽性結核皮膚試験、陽性のQuantiFERON TB試験、または陽性または境界T-SPOT [Elispot]試験）;またはスクリーニング時の結核検査陽性。 適切なLTBI治療の完了が記録されている患者は除外されず、検査を受ける必要はありません。
- -現在、既知のP-gpおよびBCRP阻害剤または誘導剤および胃酸減少剤を服用しています。 例えば、プロトンポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬。
他の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬と外観が類似
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プラセボ対照経口錠剤を 1 日 1 回投与
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実験的：PCS12852 0.1mg
PCS12852 0.1mg錠
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PCS12852 経口錠 1 日 1 回投与
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実験的：PCS12852 0.5mg
PCS12852 0.5mg錠
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PCS12852 経口錠 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出速度の曲線下面積 (AUC) によって決定されるベースラインからの胃排出速度の変化
時間枠：～28日
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胃排出速度のベースラインからの変化は、PCS12852 またはプラセボの投与後 28 日目の胃排出呼気検査 (GEBT) による AUC によって決定されました。
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～28日
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胃排出速度の t50 指標を使用したベースラインからの胃排出速度の変化
時間枠：～28日
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GEBT によって評価された 50% 胃排出時間 (t50) 測定基準
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～28日
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血漿中の PCS12852 の濃度 - Cmax
時間枠：1日目
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PK パラメーターは、データが許可する限り、ノンコンパートメント法を使用して濃度時間データから推定しました。
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1日目
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血漿中の PCS12852 の濃度 - AUC0-last
時間枠：1日目
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PK パラメーターは、データが許可する限り、ノンコンパートメント法を使用して濃度時間データから推定しました。
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1日目
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血漿中の PCS12852 の濃度 - AUC0-last
時間枠：28日目
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PK パラメーターは、データが許可する限り、ノンコンパートメント法を使用して濃度時間データから推定しました。
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28日目
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血漿中の PCS12852 の濃度 - Cmax
時間枠：28日目
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PK パラメーターは、データが許可する限り、ノンコンパートメント法を使用して濃度時間データから推定しました。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANMS GCSI-DD のベースラインからの変更
時間枠：7日目
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) のベースラインからの変化。
胃不全麻痺関連症状 (吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、上腹部痛、嘔吐) のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、4 は転帰が悪化することを意味します。
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7日目
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ANMS GCSI-DD のベースラインからの変更
時間枠：14日目
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary のベースラインからの変化。
胃不全麻痺関連症状 (吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、上腹部痛、嘔吐) のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、4 は転帰が悪化することを意味します。
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14日目
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ANMS GCSI-DD のベースラインからの変更
時間枠：21日目
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary のベースラインからの変化。
胃不全麻痺関連症状 (吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、上腹部痛、嘔吐) のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、4 は転帰が悪化することを意味します。
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21日目
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ANMS GCSI-DD のベースラインからの変更
時間枠：28日目
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary のベースラインからの変化。
胃不全麻痺関連症状 (吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、上腹部痛、嘔吐) のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、4 は転帰が悪化することを意味します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。