중등도 내지 중증 위마비 환자의 위배출률에 대한 PCS12852의 안전성, 약동학 및 효능 (MOMENTUM)
2023년 6월 28일 업데이트: Processa Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 위마비 환자에서 13C 스피루리나 GEBT로 평가한 위배출률에 대한 PCS12852의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 2A상, 위약 대조, 무작위, 용량 반응 연구
이것은 특발성 위마비(IG) 및 당뇨병성 위마비(DG) 환자 모두에서 위 배출 시간에 대한 PCS12852의 2가지 다른 투여 요법의 효과를 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92108
- TriWest Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- APF Research, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안 ANMS GCSI-DD 점수에 따라 중등도 내지 중증 DG 또는 IG의 진단을 문서화했습니다(스크리닝 일 평균 점수 >2).
- GE 반감기(t1/2) ≥ Cairn Diagnostics에 의해 결정된 기준 데이터의 80번째 백분위수로 정의된 스크리닝 시 GEBT에 의해 측정된 위 배출 속도의 중등도 내지 중증 지연.
- 기준선에서 18~80세의 남성 또는 여성 환자.
- 적어도 지난 3개월 동안 조사관에 의해 평가된 위마비(즉, 만성 식후 포만감, 복통, 식후 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및/또는 조기 포만감)에 대한 지속적인 중등도 내지 중증 증상이 있음.
- 헤모글로빈 A1c(BbA1c)가 11% 미만입니다.
- 18-40 사이의 체질량 지수 범위를 가집니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안(스크리닝 전 1개월부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지) 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: 경구 피임 약물, IUD, 호르몬 이식, 주사 가능한 피임 방법, 이중 장벽 방법 또는 난관 결찰.
- 남성 환자는 정관 절제술 또는 이중 장벽 방법과 같은 허용 가능한 피임 조치를 기꺼이 사용하고 임신 중이거나 수유 중인 여성과의 성행위를 삼가야 합니다. 연구 참가자의 여성 파트너는 허용되는 피임 방법을 사용하도록 요청받습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 48시간 동안 급성, 중증 위장염 및 현저한 탈수증, 만성 비경구 영양 공급 또는 지속적인 중증 구토가 있음.
- Spirulina, 계란, 유제품 또는 밀 알레르겐에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 소장 흡수, 외분비 췌장 기능, 간 대사 또는 폐 기능에 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 병력이 있습니다.
- 위석의 이전 병력(잔류된 액체, 담즙 또는 소량의 잘 정리되지 않은 음식물 찌꺼기가 허용됨).
- 내강 위장관(GI) 관을 포함한 모든 위장관 수술과 관련된 사전 수술(담낭절제술 및 충수절제술은 기준선 GEBT 이전 >3개월 전에 수행된 경우 허용됨).
- 지난 3개월 이내에 복부 또는 골반 수술.
- 다음 GI 상태의 알려진 병력: 염증성 장 질환; 설사를 동반한 과민성 대장 증후군; 또는 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 기타 활성 장애.
- 활성 게실염, 게실 협착 및 기타 장 협착이 있습니다.
- 현재 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 복용하고 있습니다. 엑세나타이드, 리라글루타이드, 세마글루타이드 또는 둘라글루타이드, 또는 프람린타이드.
- 심각한 정신 질환(자살 경향 또는 관념 포함) 또는 신경계 질환이 있는 경우.
- 스크리닝 GEBT 검사 후 3일 이내에 마약/오피오이드, 위마비 치료에 사용되는 약물의 사용.
- 불안정 협심증, 기준선으로부터 6개월 이내의 급성 심근 경색, 치료가 필요한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 환자는 ECG 스크리닝에서 QTc 간격 ≥ 480밀리초입니다.
- 기저선으로부터 6개월 이내에 뇌출혈, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 위장관 출혈 또는 망막 출혈의 병력.
- 환자는 기준선 이전 5년 이내에 신생물성 질환의 활동성 또는 병력이 있습니다(적절하게 치료된 피부의 비침습성 기저 세포 및/또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외).
- 신장, 간, 심혈관, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 물질 남용 및 또는 기타 임상적으로 중요한 질병이나 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재. 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리고, 연구 결과에 영향을 미치고/거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 현재 진단; 잠복성 결핵 감염(LTBI)에 대한 치료를 받는 중; 치료되지 않은 LTBI(경결 ≥ 5mm의 정제된 단백질 유도체를 사용한 양성 TB 피부 검사, 양성 QuantiFERON TB 검사 또는 양성 또는 경계선 T-SPOT[Elispot] 검사의 선별 방문 3개월 이내에 문서화된 결과에 의해 결정됨); 또는 스크리닝 시 양성 결핵 테스트. 적절한 LTBI 치료 완료가 기록된 환자는 제외되지 않으며 검사를 받을 필요도 없습니다.
- 현재 알려진 P-gp 및 BCRP 억제제 또는 유도제 및 위산 감소제를 복용하고 있습니다. 예를 들어 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제.
기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 연구 약물과 유사한 외관
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1일 1회 투여되는 위약 대조군 경구 정제
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실험적: PCS12852 0.1mg
PCS12852 0.1mg 정제
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PCS12852 경구 정제 1일 1회 투여
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실험적: PCS12852 0.5mg
PCS12852 0.5mg 정제
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PCS12852 경구 정제 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위배출률의 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정되는 기준선으로부터의 위배출률의 변화
기간: ~28일
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PCS12852 또는 위약 투여 후 28일째에 위 배출 호흡 시험(GEBT)에 의한 AUC에 의해 위배출률의 기준선으로부터의 변화를 결정하였다.
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~28일
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위배출률에 대한 t50 메트릭을 사용하여 기준선에서 위배출률의 변화
기간: ~28일
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GEBT에서 평가한 50% 위배출 시간(t50) 메트릭
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~28일
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혈장 내 PCS12852의 농도 - Cmax
기간: 1일차
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데이터가 허용하는 대로 비구획 방법을 사용하여 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수를 추정했습니다.
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1일차
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혈장 내 PCS12852의 농도 - AUC0-last
기간: 1일차
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데이터가 허용하는 대로 비구획 방법을 사용하여 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수를 추정했습니다.
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1일차
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혈장 내 PCS12852의 농도 - AUC0-last
기간: 28일
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데이터가 허용하는 대로 비구획 방법을 사용하여 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수를 추정했습니다.
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28일
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혈장 내 PCS12852의 농도 - Cmax
기간: 28일
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데이터가 허용하는 대로 비구획 방법을 사용하여 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수를 추정했습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANMS GCSI-DD의 기준선에서 변경
기간: 7일차
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary(ANMS GCSI-DD)의 기준선에서 변경.
위마비 관련 증상(메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 구토)에 대한 점수 범위는 0-4이며, 4는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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7일차
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ANMS GCSI-DD의 기준선에서 변경
기간: 14일
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary의 기준선에서 변화.
위마비 관련 증상(메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 구토)에 대한 점수 범위는 0-4이며, 4는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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14일
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ANMS GCSI-DD의 기준선에서 변경
기간: 21일차
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary의 기준선에서 변화.
위마비 관련 증상(메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 구토)에 대한 점수 범위는 0-4이며, 4는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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21일차
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ANMS GCSI-DD의 기준선에서 변경
기간: 28일
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary의 기준선에서 변화.
위마비 관련 증상(메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 구토)에 대한 점수 범위는 0-4이며, 4는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .