PCS12852:n turvallisuus, PK ja teho mahalaukun tyhjenemisnopeuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea gastropareesi (MOMENTUM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on dokumentoitu diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta DG tai IG ANMS GCSI-DD -pistemäärän mukaan seulontajakson aikana (pistemäärä > 2 seulontapäivien keskiarvo).
• Kohtalainen tai vakava mahalaukun tyhjenemisnopeuden viivästyminen mitattuna GEBT:llä seulonnassa, joka määritellään GE:n puoliintumisajana (t1/2) ≥ Cairn Diagnosticsin määrittämänä normatiivisten tietojen 80. persentiili.
• Mies- tai naispotilaat 18–80-vuotiaat lähtötilanteessa mukaan lukien.
• Hänellä on jatkuvia kohtalaisia ​​tai vaikeita gastropareesin oireita (eli krooninen aterian jälkeinen kylläisyys, vatsakipu, aterian jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja/tai varhainen kylläisyyden tunne) tutkijan arvioiden mukaan vähintään 3 viime kuukauden ajalta.
• Hemoglobiini A1c (BbA1c) on < 11 %.
• Sen painoindeksi on välillä 18-40.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan (1 kuukausi ennen seulontaa - 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen): suun kautta otettava ehkäisy, kierukka, hormonaaliset implantit, ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät, kaksoiseste menetelmät tai munanjohdinligaatio.
• Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten vasektomiaa tai kaksoisestemenetelmää, ja pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa. Tutkimukseen osallistuneiden naispuolisia kumppaneita pyydetään käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on akuutti, vaikea gastroenteriitti ja voimakas nestehukka viimeisen 48 tunnin aikana ennen seulontaa, kroonista parenteraalista ruokintaa tai jatkuvaa voimakasta oksentelua.
• On tunnettu yliherkkyys Spirulinalle, kananmunalle, maitotuotteille tai vehnäallergeeneille.
• Hänellä on tunnettu häiriö ohutsuolen imeytymisessä, haiman eksokriinisessa toiminnassa, maksan aineenvaihdunnassa tai keuhkojen toiminnassa.
• Hänellä on ollut anorexia nervosa tai bulimia.
• Aiempi bezoaarien esiintyminen (kerättyneen nesteen, sapen tai pienten määrien huonosti organisoituneita ruokajäämiä sallitaan).
• Aiempi leikkaus, johon sisältyy mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien luminaalinen maha-suolikanava (GI) (kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto ovat sallittuja, jos ne tehdään yli 3 kuukautta ennen lähtötilanteen GEBT:tä).
• Mikä tahansa vatsan tai lantion alueen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Seuraavien GI-tilojen tunnettu historia: tulehduksellinen suolistosairaus; ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripuli; tai mikä tahansa muu aktiivinen häiriö, joka voisi tutkijan mielestä selittää oireet.
• Hänellä on aktiivinen divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma ja muut suoliston ahtaumat.
• Tällä hetkellä käytetään glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -agonisteja, esim. eksenatidi, liraglutidi, semaglutidi tai dulaglutidi tai pramlintidi.
• Hänellä on vakava psyykkinen sairaus (mukaan lukien itsetuhoiset taipumukset tai ajatukset) tai neurologinen sairaus.
• Huumausaineiden/opioidien, gastropareesin hoitoon käytettyjen lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä GEBT-seulontatestistä.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö.
• Potilaan QTc-aika on ≥ 480 millisekuntia seulonta-EKG:ssä.
• Aivojen verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai verkkokalvon verenvuoto 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut kasvainsairaus (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-invasiivinen ihon tyvisolu- ja/tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisten 5 vuoden aikana ennen lähtötilannetta.
• Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, neurologisten, psykiatristen, päihteiden väärinkäyttö ja tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka lausunnon mukaan Tutkija voi vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja/tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
• Aktiivisen tuberkuloosin (TB) historia tai nykyinen diagnoosi; latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidossa; hoitamaton LTBI (määritetty positiivisen TB-ihotestin seulontakäynnistä kolmen kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, jossa on puhdistettu proteiinijohdannainen, jonka kovettuma on ≥ 5 mm, positiivinen QuantiFERON-TB-testi tai positiivinen tai raja-arvoinen T-SPOT [Elispot]-testi); tai positiivinen TB-testi seulonnassa. Potilaita, jotka ovat dokumentoidusti saaneet asianmukaisen LTBI-hoidon loppuun, ei suljeta pois, eikä heitä vaadita testaamaan.
• Tällä hetkellä käytetään tunnettuja P-gp:n ja BCRP:n estäjiä tai indusoijia ja mahahappoa vähentäviä aineita. Esim. protonipumpun estäjät tai H2-reseptoriantagonistit.

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.