Aveir VR の現実世界の証拠承認後の調査
2026年5月18日 更新者：Abbott Medical Devices
Aveir シングル チャンバー リードレス ペースメーカーの実世界の証拠承認後の研究
この承認後研究の目的は、実際の証拠方法を使用して、シングルチャンバー Aveir VR リードレス ペースメーカーの長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アボットとメディケア サービス センターの複数の実世界データセットを統合して、多数の患者集団における Aveir VR リードレス ペースメーカーの安全性を評価する実世界の証拠手法を活用した、無作為化されていない多施設共同研究です。
この研究の結果は、FDA からの Aveir VR デバイスの承認条件を満たすためのデータとなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3427
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Abbott
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Aveir VR デバイスのインプラントがあり、包含/除外基準を満たし、メディケア FFS 請求にリンクし、過去 30 日間生存したすべての患者が分析に含まれます。
説明
資格基準:
- Aveir VR リードレスペースメーカーが埋め込まれています
- 30日以内に死亡した場合を除き、移植前12ヶ月間および移植後30日間のメディケアパートAおよびパートBへの継続加入
- メディケアのサービス料金データとリンクする機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シングルアーム
非ランダム化
|
この研究では、Aveir VR リードレスペースメーカーシステムを埋め込まれた患者からの実世界データを利用します。
この研究ではデバイス介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aveir VR システム関連の急性合併症を発症していない被験者の数
時間枠：30日
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インプラント手術後 30 日間は合併症の心配がありません
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30日
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Chronic Aveir VR システム関連の合併症を患っていない被験者の数
時間枠：10年
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インプラント手術後 31 日から 10 年間は合併症が発生しません
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人の Aveir VR リードレスペースメーカー関連の合併症が発生していない被験者の数
時間枠：10年
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個々の急性および慢性合併症に対する Aveir VR リードレスペースメーカーの合併症発生率
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10年
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デバイスサービス終了イベントのある対象の数
時間枠：10年
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デバイスのサービス終了時の被験者のケア。
エンドオブデバイスサービスは、10 年間の追跡期間より前に、リードレスペースメーカーの移植または非活性化、別の CIED の植込み、または死亡につながるあらゆるイベントとして定義されます。
サービス終了のすべてのインスタンスは、イベントの種類とイベントまでの時間ごとに要約されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (推定)
2034年9月30日
研究の完了 (推定)
2034年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。