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Studio post-approvazione sulle prove del mondo reale di Aveir VR

18 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione con prove reali sul pacemaker monocamerale leadless Aveir

Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare la sicurezza a lungo termine del pacemaker leadless monocamerale Aveir VR utilizzando metodi di prova del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico non randomizzato che sfrutta metodi di prova del mondo reale che uniscono più set di dati del mondo reale di Abbott e del Center for Medicare Services per valutare la sicurezza del pacemaker leadless Aveir VR in un'ampia popolazione di pazienti. I risultati di questo studio forniranno dati per soddisfare i requisiti della condizione di approvazione per il dispositivo Aveir VR della FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3427

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Abbott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno avuto un impianto del dispositivo Aveir VR, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, sono collegati alle richieste di risarcimento Medicare FFS e sopravvivono oltre i 30 giorni saranno inclusi nell'analisi

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Impiantato un pacemaker leadless Aveir VR
  • Iscrizione continua a Medicare Parte A e Parte B per 12 mesi prima dell'impianto e per 30 giorni dopo l'impianto, salvo in caso di decesso entro il periodo di 30 giorni
  • Possibilità di collegamento con i dati sulle tariffe per servizi Medicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Non randomizzato
Dispositivo: Sistema pacemaker leadless Aveir VR
Questo studio utilizzerà dati reali provenienti da pazienti a cui è stato impiantato il sistema pacemaker leadless Aveir VR. In questo studio non verrà condotto alcun intervento sul dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti esenti da complicazioni acute legate al sistema Aveir VR
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da complicazioni grazie alla procedura di 30 giorni dopo l'impianto
30 giorni
Numero di soggetti esenti da complicazioni croniche legate al sistema Aveir VR
Lasso di tempo: 10 anni
Libertà da complicazioni da 31 giorni a 10 anni dopo la procedura di impianto
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti esenti da complicanze individuali legate al pacemaker leadless Aveir VR
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di complicanze del pacemaker leadless Aveir VR per complicanze acute e croniche individuali
10 anni
Numero di soggetti con eventi di fine servizio del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
Cura dei soggetti al termine del servizio del dispositivo. Per manutenzione del dispositivo si intende qualsiasi evento precedente al periodo di follow-up di 10 anni che comporta l'espianto o la disattivazione del pacemaker leadless, l'impianto di un altro CIED o la morte. Tutti i casi di fine servizio verranno riepilogati per tipo di evento e ora dell'evento.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema pacemaker leadless Aveir VR

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