Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Aveir VR, основанное на реальных данных после одобрения

18 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реальные данные после одобрения однокамерного безвыводного кардиостимулятора Aveir

Цель данного исследования после регистрации — оценить долгосрочную безопасность однокамерного безвыводного электрокардиостимулятора Aveir VR с использованием реальных доказательных методов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное многоцентровое исследование, в котором используются доказательные методы из реальной жизни, которые объединяют несколько реальных наборов данных от Abbott и Центра медицинских услуг для оценки безопасности безпроводного кардиостимулятора Aveir VR у большой популяции пациентов. Результаты этого исследования будут данными для выполнения условий одобрения устройства Aveir VR от FDA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3427

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В анализ будут включены все пациенты, которым был имплантирован устройство Aveir VR, которые соответствуют критериям включения/исключения, имеют ссылку на заявления Medicare FFS и выжили в течение последних 30 дней.

Описание

Критерии отбора:

  • Имплантирован безвыводной кардиостимулятор Aveir VR.
  • Непрерывная регистрация в Medicare Part A и Part B в течение 12 месяцев до имплантации и в течение 30 дней после имплантации, за исключением случая смерти в течение 30-дневного периода.
  • Возможность связи с данными о плате за услуги Medicare

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одиночная рука
Нерандомизированный
Устройство: Система безвыводного кардиостимулятора Aveir VR
В этом исследовании будут использованы реальные данные пациентов, которым имплантирована безвыводная система кардиостимулятора Aveir VR. В этом исследовании вмешательство устройства проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых не было острых осложнений, связанных с системой Aveir VR
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от осложнений в течение 30 дней после процедуры имплантации
30 дней
Количество субъектов, у которых не было хронических осложнений, связанных с системой Aveir VR
Временное ограничение: 10 лет
Свобода от осложнений от 31 дня до 10 лет после процедуры имплантации.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых не было отдельных осложнений, связанных с бесконтактным кардиостимулятором Aveir VR
Временное ограничение: 10 лет
Частота осложнений при использовании безвыводного электрокардиостимулятора Aveir VR при отдельных острых и хронических осложнениях
10 лет
Количество субъектов с событиями окончания обслуживания устройства
Временное ограничение: 10 лет
Уход за субъектами по окончании эксплуатации устройства. Обслуживание при прекращении использования устройства определяется как любое событие, произошедшее до 10-летнего периода наблюдения, которое приводит к эксплантации или деактивации безэлектродного кардиостимулятора, имплантации другого CIED или смерти. Все случаи прекращения обслуживания будут обобщены по типу события и времени до него.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться