Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aveir VR Real-World Evidence Post-Approval Study

18 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Aveir enkammar blylös pacemaker, verkliga bevis efter godkännandestudie

Syftet med denna studie efter godkännande är att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos enkammar Aveir VR blylösa pacemaker med hjälp av verkliga bevismetoder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, multicenterstudie som utnyttjar verkliga bevismetoder som slår samman flera verkliga datauppsättningar från Abbott och Center for Medicare Services för att bedöma säkerheten för Aveir VR-blylösa pacemakers i en stor patientpopulation. Resultaten från denna studie kommer att ge data för att uppfylla kraven för godkännande av Aveir VR-enheten från FDA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3427

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har implanterat Aveir VR-enheten, uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier, länkar till Medicare FFS-påståenden och överlever de senaste 30 dagarna kommer att inkluderas i analysen

Beskrivning

Behörighetskriterier:

  • Implanterad med en Aveir VR blyfri pacemaker
  • Kontinuerlig inskrivning i Medicare del A och del B i 12 månader före implantation och i 30 dagar efter implantation, förutom vid dödsfall inom 30-dagarsperioden
  • Möjlighet att länka till Medicare avgift för tjänst-data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Ej randomiserad
Enhet: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir VR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsintervention kommer att utföras i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner fria från akuta Aveir VR-systemrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Frihet från komplikationer genom 30 dagar efter implantationsprocedur
30 dagar
Antal försökspersoner fria från kroniska Aveir VR-systemrelaterade komplikationer
Tidsram: 10 år
Frihet från komplikationer från 31 dagar till 10 år efter implantationsproceduren
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner fria från individuella Aveir VR Blyfria pacemakerrelaterade komplikationer
Tidsram: 10 år
Komplikationsfrekvens för Aveir VR blyfri pacemaker för individuella akuta och kroniska komplikationer
10 år
Antal ämnen med servicehändelser för slut på enheten
Tidsram: 10 år
Vård av ämnen i slutet av enhetsservice. End-of-device-service definieras som varje händelse före den 10-åriga uppföljningsperioden som resulterar i att den blylösa pacemakern explanteras eller inaktiveras, en annan CIED implanteras eller dödsfall. Alla instanser av avslutandet av tjänsten kommer att sammanfattas efter händelsetyp och tid till händelse.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Nicole Harbert, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2034

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera