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Étude post-approbation de données probantes du monde réel Aveir VR

18 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude post-approbation sur les preuves concrètes du monde réel du stimulateur cardiaque sans plomb à chambre unique Aveir

Le but de cette étude post-approbation est d'évaluer la sécurité à long terme du stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR à chambre unique en utilisant des méthodes de preuves du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée s'appuyant sur des méthodes de preuves du monde réel qui fusionnent plusieurs ensembles de données du monde réel d'Abbott et du Center for Medicare Services pour évaluer la sécurité du stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR chez une large population de patients. Les résultats de cette étude permettront de répondre aux exigences des conditions d'approbation pour le dispositif Aveir VR de la FDA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3427

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Abbott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui ont eu un implant du dispositif Aveir VR, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, qui ont un lien avec les réclamations Medicare FFS et qui survivent au-delà de 30 jours seront inclus dans l'analyse.

La description

Critères d'éligibilité :

  • Implanté avec un stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR
  • Inscription continue à Medicare Part A et Part B pendant 12 mois avant l'implantation et pendant 30 jours après l'implantation, sauf en cas de décès au cours de la période de 30 jours.
  • Possibilité d'établir un lien avec les données de rémunération à l'acte de Medicare

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Non randomisé
Dispositif: Système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le système de stimulateur cardiaque sans plomb Aveir VR. Aucune intervention sur l'appareil ne sera menée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets exempts de complications liées au système Acute Aveir VR
Délai: 30 jours
Absence de complications jusqu'à 30 jours après la procédure d'implantation
30 jours
Nombre de sujets exempts de complications chroniques liées au système Aveir VR
Délai: 10 ans
Absence de complications de 31 jours à 10 ans après la procédure d'implantation
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets exempts de complications individuelles liées au stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR
Délai: 10 ans
Taux de complications du stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR pour les complications individuelles aiguës et chroniques
10 ans
Nombre de sujets avec des événements de fin de service de périphérique
Délai: 10 ans
Prise en charge des sujets en fin de service de l'appareil. La fin du service de l'appareil est définie comme tout événement antérieur à la période de suivi de 10 ans qui entraîne l'explantation ou la désactivation du stimulateur cardiaque sans fil, l'implantation d'un autre CIED ou le décès. Toutes les instances de fin de service seront résumées par type d'événement et heure d'apparition de l'événement.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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