Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aveir VR Real-World Evidence Post-Approval Study

18. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Aveir enkammers blyfri pacemaker fra virkelige verden etter godkjenningsstudie

Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere den langsiktige sikkerheten til en-kammer Aveir VR blyfri pacemaker ved bruk av virkelige bevismetoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie som utnytter bevismetoder fra den virkelige verden som slår sammen flere virkelige datasett fra Abbott og Center for Medicare Services for å vurdere Aveir VR blyfri pacemakersikkerhet i en stor pasientpopulasjon. Resultatene fra denne studien vil data for å oppfylle kravene til godkjenning av Aveir VR-enheten fra FDA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3427

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Abbott

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har implantert Aveir VR-enheten, oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, lenker til Medicare FFS-krav og overlever siste 30 dager, vil bli inkludert i analysen

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Implantert med en Aveir VR ledningsfri pacemaker
  • Kontinuerlig registrering i Medicare del A og del B i 12 måneder før implantasjon og i 30 dager etter implantasjon, bortsett fra ved dødsfall innen 30-dagersperioden
  • Evne til å koble til Medicare gebyr-for-tjeneste-data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Ikke randomisert
Enhet: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir VR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsintervensjon vil bli utført i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner fri for akutte Aveir VR-systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra komplikasjoner gjennom 30 dager etter implantasjonsprosedyren
30 dager
Antall forsøkspersoner fri for kroniske Aveir VR-systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Frihet fra komplikasjoner fra 31 dager til 10 år etter implantasjonsprosedyren
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner fri for individuelle Aveir VR-blyløse pacemakerrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Komplikasjonsfrekvens for Aveir VR blyfri pacemaker for individuelle akutte og kroniske komplikasjoner
10 år
Antall emner med tjenestehendelser for slutt på enheten
Tidsramme: 10 år
Ivaretakelse av emner ved slutten av enhetstjenesten. End-of-device service er definert som enhver hendelse før den 10-årige oppfølgingsperioden som resulterer i at den blyløse pacemakeren blir eksplantert eller deaktivert, en annen CIED implantert eller død. Alle forekomster av slutten av tjenesten vil bli oppsummert etter hendelsestype og tid til hendelse.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere