Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu dotyczące rzeczywistej rzeczywistości Aveir VR

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Dowody z badania po zatwierdzeniu jednokomorowego bezołowiowego rozrusznika serca firmy Aveir

Celem tego badania po zatwierdzeniu leku jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa jednokomorowego bezołowiowego stymulatora Aveir VR przy użyciu metod dowodowych ze świata rzeczywistego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie, w którym wykorzystuje się metody dowodowe ze świata rzeczywistego, które łączą wiele rzeczywistych zbiorów danych pochodzących od firmy Abbott i Centrum Usług Medicare w celu oceny bezpieczeństwa bezołowiowego stymulatora Aveir VR w dużej populacji pacjentów. Wyniki tego badania pozwolą na spełnienie wymagań warunku zatwierdzenia urządzenia Aveir VR od FDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3427

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy mieli wszczepione urządzenie Aveir VR, spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, mają powiązanie z roszczeniami Medicare FFS i przeżyją ponad 30 dni, zostaną uwzględnieni w analizie

Opis

Kryteria kwalifikowalności:

  • Wszczepiony bezołowiowy rozrusznik serca Aveir VR
  • Ciągła rejestracja w Medicare Część A i Część B przez 12 miesięcy przed implantacją i przez 30 dni po implantacji, z wyjątkiem przypadku śmierci w okresie 30 dni
  • Możliwość połączenia z danymi dotyczącymi opłat za usługę Medicare

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Nierandomizowane
Urządzenie: Bezołowiowy rozrusznik serca Aveir VR
W badaniu tym zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono bezołowiowy system stymulatora Aveir VR. W tym badaniu nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja związana z urządzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od ostrych powikłań związanych z systemem Aveir VR
Ramy czasowe: 30 dni
Brak powikłań do 30 dni po zabiegu implantacji
30 dni
Liczba pacjentów wolnych od przewlekłych powikłań związanych z systemem Aveir VR
Ramy czasowe: 10 lat
Brak powikłań od 31 dni do 10 lat po zabiegu implantacji
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły indywidualne powikłania związane z bezołowiowym rozrusznikiem serca Aveir VR
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość powikłań związanych z bezołowiowym rozrusznikiem serca Aveir VR w przypadku poszczególnych powikłań ostrych i przewlekłych
10 lat
Liczba podmiotów ze zdarzeniami związanymi z końcem serwisu urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Opieka nad podmiotami po zakończeniu serwisu urządzenia. Usługę związaną z końcem urządzenia definiuje się jako dowolne zdarzenie poprzedzające 10-letni okres obserwacji, które skutkuje eksplantacją lub dezaktywacją bezołowiowego rozrusznika serca, wszczepieniem innego CIED lub śmiercią. Wszystkie przypadki zakończenia usługi zostaną podsumowane według typu zdarzenia i czasu do zdarzenia.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj